二更动态沉降菌超标

莫里瑞甘道夫 · 发表于 2019-12-18 09:14:27

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我们是医疗器械厂家，在十万级的男二更穿洁净服，之前一直都测静态，静态检测没有问题根据YY0033的附录C，除了做静态，还要每季度一次动态沉降菌检测，标准跟静态一样，这就造成动态超标
我感觉动态怎么测都会超标吧，只要人进去穿衣服，就有东西掉下来啊，其他房间动态都没问题，就是二更有问题

想问问大佬这个要怎么定，可以不测二更么，有没有依据之类的

可亲可爱 · 发表于 2019-12-18 09:25:46

想要动态达到要求，在静态测试应当要求高一个级别。不然就可能会不合格的

maone · 发表于 2019-12-18 09:22:23

YY0033是无菌产品的，非无菌的没看到这要求

liuchaons · 发表于 2019-12-18 09:22:27

控制人数啊

随风123 · 发表于 2019-12-18 09:27:14

人多停留时间过长就容易超标，我们也是医疗器械，有无菌也有非无菌，日常是动态检测，实测四小时不到二更最高六十多，不过我们人少，人多分次进入快速更衣好点

莫里瑞甘道夫 · 发表于 2019-12-18 09:39:13

maone 发表于 2019-12-18 09:22
YY0033是无菌产品的，非无菌的没看到这要求

我们是三类，控制初始污染菌，封合后EO灭菌，这样要怎么算，如果只是看灭菌后的话我们初始污染菌可以很高，二更根本影响不到我们，我们生产线可以按非无菌去定义么

莫里瑞甘道夫 · 发表于 2019-12-18 09:40:30

liuchaons 发表于 2019-12-18 09:22
控制人数啊

即便控制人数，人在里面穿衣服也是会有东西脱落吧，这个我感觉是没法控制的，用静态标准来要求动态太严了

莫里瑞甘道夫 · 发表于 2019-12-18 09:41:42

可亲可爱发表于 2019-12-18 09:25
想要动态达到要求，在静态测试应当要求高一个级别。不然就可能会不合格的

我们静态还真的能达到万级标准，但是YY0033的十万级动态标准跟静态是一样的，这就很难满足了

莫里瑞甘道夫 · 发表于 2019-12-18 09:43:42

随风123 发表于 2019-12-18 09:27
人多停留时间过长就容易超标，我们也是医疗器械，有无菌也有非无菌，日常是动态检测，实测四小时不到二更最 ...

你们监测点是不是避开了更衣点之类的，更衣的时候都绕开检测点了，这样是倒是能好很多，就怕更衣的时候好巧不巧离检测点比较近，没法控制

zhaoyangwu69 · 发表于 2019-12-18 13:48:30

十万级没有相应的要求，测动态的。如果想合格的话，可以根据房间面积和换气次数规定房间一次性容纳人员数，比如2个人，则一次只能进2人，更衣完成后自净5分钟才能进另外两个人，尽量减少人员对房间环境的影响

随风123 · 发表于 2019-12-18 17:00:42

莫里瑞甘道夫发表于 2019-12-18 09:43
你们监测点是不是避开了更衣点之类的，更衣的时候都绕开检测点了，这样是倒是能好很多，就怕更衣的时候好 ...

没有哦，小厂的更衣室体积才6.6m3，人少快速更衣就好

Mihawk · 发表于 2019-12-18 17:06:26

人进去穿、拖衣服或者二更与一更门的开关都是引入了一个非洁净区的污染源，算是一个类似于跟外界连通的状态，我觉得不能算是洁净区内一个正常的动态，穿着洁净服在二更正常活动才应该算是二更的动态

18911921702 · 发表于 2019-12-19 11:40:00

大家讨论一下：
YY0033里边定义明确了洁净室和人员进化室的定义，
那么可以大胆的对人员进化室不进行尘粒和微生物含量控制吗？

瓶瓶 · 发表于 2019-12-19 11:56:24

一般检测动态吧

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:39:20

学习借鉴