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医疗器械产品上市前企业要完成：产品的研究设计-过程验证确认-研究成果转换-注册生产许可申请--上市监督改进等阶段。每一个阶段又有许多的环节来支撑实现，例如设计开发过程的验证阶段：需要企业进行不同批量（数量）的稳定性验证，加速效期验证，产品功能、性能、包装等安全验证检测，完成临床评价、同类产品对比、临床试验等等。所以我们说产品上市的每一个阶段就像是一块超级压缩的饼干，包容了太多太多的知识点，每个知识点的展开相当于一本很厚的书籍。 一、 产品研发流程所包含的过程。 依据ISO13485，YY/T0287标准的要求，产品的设计开发过程需要满足：产品的立项调查—设计和开发策划--设计和开发输入—设计和开发验证—设计和开发输出—设计和开发确认—设计和开发转换—设计和开发更改—设计和开发评审。 二、需要形成的设计开发文档和时间逻辑 为了证明产品研发过程中每个阶段每个环节都符合 GMP设计开发合规的要求，需要企业在研究过程保留并形成相应设计开发文档作为研究过程的证据，以软件类医疗器械为案例来看一下产品研发过程应当输出的研究资料文档。 | 各阶段过程 | | | | | | 设计和开发输入 分析：设计开发输入（应当包括法律法规、国家标准、行业标准、国内外指南文件、国家参考品、国际参考品、标准品或同类产品技术指标，同时输入应当包含明确的适用范围、临床意义、应用价值）。 | 软件需求分析 软件规格说明（系统规和子系统） 软件需求规格说明 接口需求规格说明 安全特征问题表 初始风险判定表 | 设计和开发输出 分析：设计开发输出（设计和开发输出应当符合用户需求和产品设计需求，应当关注产品适用范围、功能性、安全性、有效性、质量可控性； | 软件体系结构设计 软件详细设计 软件概要说明书本 软件详细说明书 软件测试计划 软件测试说明 软件测试记录 输出清单 产品技术要求 产品说明书 检验、操作、工艺标准 采购的要求 符合要求的供应商 包装和标签样稿 注册文件 风险管理报告 计算机软件确认资料 | 设计开发验证 分析：设计开发验证--（例如稳定性验证、加速效期验证、配方类产品小试、中试过程的梯度验证等等） 设计开发的确认（这里的确认要满足策划所规定的应用要求或者产品的预期用途） | 集成测试和系统测试 用例测试计划 用例测试说明 形成测试报告或记录 产品检验报告 临床资料（实验报告） | | 软件发行 软件发布说明 软件版本说明 软件维护计划 软件安装培训服务 试生产样品，送检样品 医疗器械主文档（DMR） 设计开发历史文档（DHF）清单 | 设计和开发更改 分析：整个产品的研究过程一般都会存在设计开发更改，这些更改记录需要形成过程文档，并且可追溯。 | | | |
三、产品研究过程需要考虑GMP合规要求 合规要求1：产品的分类界定、产品安全、产品效用必须符合行业的强制性标准、符合相关法律法规的要求。 合规要求2：研究记录的真实性要达到可追溯的要求：标准的可追溯，研究记录各阶段形成的时间节点逻辑可追溯 合规要求3企业提供的研究样品、研究场所、研究产品的设备，研究的人员，样品主要原物料、关键配件的供应商及采购记录等方面进行符合性追溯。 四、案例分析:哪些变更会触发设计开发重大变更 重点项5.4.1设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。 设计输出文件的技术参数与企业入厂检验不一致。①激光管：设计输出要求激光功率≥19W，现场抽查批号20190066的入厂检验报告，激光功率≥18W。②激光电源：设计输出要求输出电流21mA, 现场抽查激光电源批号20199977的入厂检验报告，输出电流15 mA。 在第一节规范对采购管理的要求系列章节里我们讲到，5.10.3当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 思考：如果设计输出的标准满足不了实际生产过程的标准，那么企业需要进行设计变更，涉及到注册变更的范围按注册变更许可要求进行申请。
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发表于 2019-12-13 09:32:10
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