实验室用水验证周期

皮球番茄草莓酱 · 发表于 2019-12-11 14:03:16

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公司新买了一台超纯水机，其制的超纯水供给质量部检测使用，在此想请教有经验的前辈，在依据GB/T6682-2008检测的条件下，验证的PQ阶段取样周期及取样频次是如何安排的？以及验证中还有哪些注意事项，求指点，谢谢。

勇往直前1 · 发表于 2019-12-11 14:25:20

两个阶段。第一阶段两至三周，储罐，总送总回，产水口，用水点，都取样，每天一次检测所有项目。第二阶段余下的一年，每周取样一次，一年后回顾关闭

maone · 发表于 2019-12-11 14:47:16

三个阶段，第一阶段三周，所有用水点，全项目每天做，第二阶段3周，每周所有点全项目一次，第三阶段，日常监测，一年

皮球番茄草莓酱 · 发表于 2019-12-11 15:03:54

勇往直前1 发表于 2019-12-11 14:25
两个阶段。第一阶段两至三周，储罐，总送总回，产水口，用水点，都取样，每天一次检测所有项目。第二阶段余 ...

两个阶段是参考的2003版GMP验证指南吗？

皮球番茄草莓酱 · 发表于 2019-12-11 15:04:24

maone 发表于 2019-12-11 14:47
三个阶段，第一阶段三周，所有用水点，全项目每天做，第二阶段3周，每周所有点全项目一次，第三阶段，日常 ...

三个阶段是参考的北京局工艺用水验证要点吗？

maone · 发表于 2019-12-11 15:25:22

皮球番茄草莓酱发表于 2019-12-11 15:04
三个阶段是参考的北京局工艺用水验证要点吗？

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版），这是北京的。我们是医械行业的，行标没有明确规定，就借用了这个标准。可供参考