药品开封后的保存期限是多长呢？

249002320 · 发表于 2019-12-2 14:17:34

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药品开启之后有明确保质期吗？有相关的法规进行要求吗？这是我网上找的一个建议有相应的法规要求吗？有的话请大家我一下出处，谢谢。

懒洋洋的小乌龟 · 发表于 2019-12-2 14:27:20

这么规定时间的吗？

study016 · 发表于 2019-12-2 14:45:59

这个有依据吗？

zp_27 · 发表于 2019-12-2 14:57:06

滴眼剂开封后一个月内使用完。其它端坐板凳听听

hjin2009 · 发表于 2019-12-2 17:25:15

相关法规应该没有规定吧

hjin2009 · 发表于 2019-12-2 17:26:03

应该是企业根据检测结果进行说明

乾乾君子 · 发表于 2019-12-2 17:38:47

这就相当于说你药品的有效期也要法规给你定下来吗？你要自己研究，就像稳定性一样，况且要做不同的情况，嫌麻烦就做最差的情况。

乾乾君子 · 发表于 2019-12-2 17:40:20

这种网上来的不可信，即便可信你也不能用，要能提供出支持性数据。有些时候别人能达到的你达不到，或者相反。

hhxx2018 · 发表于 2019-12-3 08:25:36

这个有点扯淡！

AZER · 发表于 2019-12-3 08:42:40

就当经验呗

xxyisbest · 发表于 2019-12-3 09:17:46

开封后的有效期是需要通过稳定性数据来评估的

249002320 · 发表于 2019-12-3 09:57:05

xxyisbest 发表于 2019-12-3 09:17
开封后的有效期是需要通过稳定性数据来评估的

如何进行稳定性测试呢？方案如何制定

xxyisbest · 发表于 2019-12-3 16:45:06

249002320 发表于 2019-12-3 09:57
如何进行稳定性测试呢？方案如何制定

可以参考EMA Note for Guidance on In-use Stability Testing of Human Medicinal Products设计稳定性考察方案

249002320 · 发表于 2019-12-3 17:31:12

xxyisbest 发表于 2019-12-3 16:45
可以参考EMA Note for Guidance on In-use Stability Testing of Human Medicinal Products设计稳定性考 ...

可以上传这份指南参考一下吗？谢谢。

急速降温 · 发表于 2019-12-3 19:50:32

这得参考稳定性考察实验的数据吧

xxyisbest · 发表于 2019-12-4 08:45:05

249002320 发表于 2019-12-3 17:31
可以上传这份指南参考一下吗？谢谢。

249002320 · 发表于 2019-12-4 09:14:30

xxyisbest 发表于 2019-12-4 08:45
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/note-guidance-use-stability-testing-hu ...

非常感谢

manu00 · 发表于 2019-12-4 16:44:44

非单次使用的药品，在研发阶段要对重复使用的次数做验证的。

南城以东 · 发表于 2021-3-26 11:24:17

进来学习一下

夏雨风轻王明臣 · 发表于 2023-11-17 09:04:57

进来学习一下

[售后服务] 药品开封后的保存期限是多长呢？