B+A级灌装区，A级区域隔离器如何操作、清洁、维护保养？有没有哪些法规参考制定。

懒洋洋的小乌龟 · 发表于 2019-12-2 08:27:01

谢谢各位的耐心解答

吴欢 · 发表于 2019-12-2 08:31:20

我们C+A，一起学习一下

懒洋洋的小乌龟 · 发表于 2019-12-2 08:59:00

吴欢发表于 2019-12-2 08:31
我们C+A，一起学习一下

坐等大神解答

Doitasyoulike · 发表于 2019-12-2 09:01:21

法规如果连这个都有规定的话，就太细了

Farman · 发表于 2019-12-2 09:15:32

一句话，避免污染和交叉污染，只要采取的措施围绕这个观点去做应该就是可以的。

懒洋洋的小乌龟 · 发表于 2019-12-2 10:20:54

Farman 发表于 2019-12-2 09:15
一句话，避免污染和交叉污染，只要采取的措施围绕这个观点去做应该就是可以的。

谢谢，关于A级环境内部的清洁、维护保养有没有什么好一点的建议

骑王子的白马1 · 发表于 2019-12-2 13:36:11

懒洋洋的小乌龟发表于 2019-12-2 10:20
谢谢，关于A级环境内部的清洁、维护保养有没有什么好一点的建议

维护保养的时候都是不生产的，这个没有特别要求
注意润滑脂，润滑油使用食品级的，保养完让现场操作人员搞好清洁卫生就行

JIANG12345 · 发表于 2019-12-19 12:59:47

这个好像一般都是公司自己有相应的操作或者维护规程吧，一部分是之前做APS时都提前识别出来并模拟过了，还有部分就是一些特殊情况了。只能具体案例具体分析。

凶狠的胖子 · 发表于 2019-12-21 06:43:04

个人理解，不一定对哈
自家的无菌隔离器应该制定相应的使用及清洁、维护保养sop，其依据是无菌隔离器的国家标准和厂家给予支持的说明书和设备测试报告。

对无菌隔离器使用和清洁、维护保养sop中，应规定隔离手套，定期进行完整性测试

凶狠的胖子 · 发表于 2019-12-21 06:46:49

刚才没说全，设备在oq确认前，自家依据上条应该起草批准设备使用，清洁，维护保养sop草案，oq/pq试车厂家与企业共同完成，在oq结束后，sop草案就可再次升级，成为正式sop

王爽1234 · 发表于 2020-1-1 19:01:01

坐等大神回复

117342780 · 发表于 2020-1-2 11:16:04

设备的操作可以参考设备说明书，或是厂家进行验证的时候也会做使用指导。
清洁要做文件中做详细的说明，清洁周期，清洁方式，从上到下，从内到外，从高级别到低级别。使用什么消毒剂，清洁步骤等等都要规定清楚。手套的清洁，定期的在线完整性检测。
维护保养的话，厂家在设计的时候也是会考虑这个问题的，一般就是传动部位加润滑油/润滑脂（一般一年，非生产期间进行），制定维护计划（月度的，季度的，年度的），平时生产过程中在文件中规定好日常维护，比如易损的部件进行日常检查等等。在厂家的说明书上已经有很详细的说明。
关键是维护之后要进行彻底的清洁。

蔡开鹏 · 发表于 2020-1-15 10:48:40

同等学习中，坐等大神分享

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:18:34

谢谢分享。

[冻干] B+A级灌装区，A级区域隔离器如何操作、清洁、维护保养？有没有哪些法规参考制定。