GMP附录3《生物制品》修订征求意见20191127

清風徐来 · 发表于 2019-11-27 21:52:14

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GMP附录3《生物制品》修订征求意见

18605417464 · 发表于 2019-11-28 09:29:42

弱弱问下，一般发酵产品属于生物制品吗

xqliu · 发表于 2019-11-28 10:04:32

谢谢提供分享

边地伯爵 · 发表于 2019-11-28 10:39:03

18605417464 发表于 2019-11-28 09:29
弱弱问下，一般发酵产品属于生物制品吗

理论上应该都算的

清風徐来 · 发表于 2019-11-29 07:40:40

18605417464 发表于 2019-11-28 09:29
弱弱问下，一般发酵产品属于生物制品吗

个人感觉，一些涉及菌体及细胞培养的单抗类及疫苗类产品都属于生物制品，而像抗生素生产所涉及的前期培养发酵应该不属于这个范畴，应该算生化药品。

SKX · 发表于 2019-11-29 16:51:50

谢谢分享，对我很有帮助。

热血青年 · 发表于 2019-11-30 10:12:43

18605417464 发表于 2019-11-28 09:29
弱弱问下，一般发酵产品属于生物制品吗

生物制品附录第一章第一条“微生物和细胞培养”适用于本附录。所以应该算的。
这又区别于传统发酵生产的抗生素。
所以微生物和细胞培养生产的产品一定是大分子的产品，就像第二条举例的那些产品。

lxh0909 · 发表于 2019-12-18 10:55:00

谢谢分享，学习一下

bonbons1221 · 发表于 2020-3-22 13:32:33

谢谢提供分享

虫虫飞1 · 发表于 2020-6-30 12:18:08

谢谢分享。。。。。。

syhorchid · 发表于 2020-6-30 13:32:57

谢谢分享

给我蓝胖两个面 · 发表于 2020-7-10 08:35:12

感谢分享，祝你好运

小金库 · 发表于 2022-8-15 20:18:55

谢谢分享。