轧盖时卡铝盖是否踢废？？

star19890531

为什么不做个工具，处理卡盖不打开隔离器门，例如长镊子之类的

金山仙歌

药明王加俊 发表于 2019-11-27 11:59
灭菌后的器具，都是用呼吸袋塑封好，进行灭菌后，在灭菌有效期内，转运到相应操作位置后，才裁剪开使用啊

可能没理解我的意思 就是都是经过验证的对吧，要不然你怎么知道你们采购的呼吸袋是可以的？转运的方法是可以的？都是进过模拟灌装的时候，进行的验证，证明是可以的，所以你也可以在模拟灌装的时候加入开门弄铝盖的验证，证明，开了门的铝盖未被污染还可以用啊

药明王加俊

star19890531 发表于 2019-11-27 13:05
为什么不做个工具，处理卡盖不打开隔离器门，例如长镊子之类的

轧盖机没有RABS手套的，只有灌装间有RABS手套配合镊子操作的，

﹏soゝ繆斯

O-ROBS严格意思来说开门都是有污染风险的，所暴露的制品必须全部剔除，但是损耗太大，没有那个厂家可以承受。

蓝雨~

药明王加俊 发表于 2019-11-27 11:06
那要是这样，岂不是灌装间，如果出现干扰是在压塞好的一段，就不要用RABS手套了，可以直接开门操作了？？ ...

你现在是发现问题了，然后去评估风险，因为你已经这样做了。但并不是说评估风险可控，以后就一定能这样做！   你有批投料量错误，结果最终评估产品是可以放行的，那你以后每批都可以投错量？

AZER

CCY1 发表于 2019-11-27 09:38
做验证吧，这么剔废的话，很快老板就得找你了。

说得对！根据盖塞完整情况确定验证项目

听风者

我们以前做的时候是使用隔离手套，对于变形的铝盖清除，在模拟灌装过程中对此类事件进行了模拟操作。

liliang810804

主要从根本上解决铝盖变形的问题着手，从铝盖铝片厚度、每包的数量、堆叠高度和承压重量、转运保护等方面从根本上降低铝盖变形的问题发生次数。
然后是从风险评估和环境监测、培养基灌装模拟验证结果评价，就算要打开层流门也要控制开门角度、时间，用合适的工具快速准确地处理，多方面去严格控制降低风险。
压了胶塞的产品风险可控，关键是从源头降低风险。

椒陵小小兵

为啥要开门，不是有手套箱吗，其次模拟灌装的时候把这些情况模拟进去

药明王加俊

听风者 发表于 2019-11-28 09:46
我们以前做的时候是使用隔离手套，对于变形的铝盖清除，在模拟灌装过程中对此类事件进行了模拟操作。

你们轧盖间的轧盖机的罩子上有隔离手套？

药明王加俊

椒陵小小兵 发表于 2019-11-28 20:19
为啥要开门，不是有手套箱吗，其次模拟灌装的时候把这些情况模拟进去

你们轧盖间的轧盖机的罩子上有隔离手套？？

椒陵小小兵

药明王加俊 发表于 2019-11-28 21:17
你们轧盖间的轧盖机的罩子上有隔离手套？？

这个现在不是标配吗

Z語咛砬

培养基模拟罐装就是在最差的环境下进行的，你可以在培养基模拟罐装时规定多久时间干扰一次，做一个验证就好了

来自安卓APP客户端

听风者

药明王加俊 发表于 2019-11-28 21:17
你们轧盖间的轧盖机的罩子上有隔离手套？？

以前没有，后来又加上了

liliang810804

药明王加俊 发表于 2019-11-28 21:17
你们轧盖间的轧盖机的罩子上有隔离手套？？

是有手套箱的，一些简单的故障、调整可以用手套箱。有些复杂点的还是要开门，有的轧盖机从震荡斗、导轨整个跨度比较长，不能完全靠手套箱解决的。

AZER

前提是，你有没有确认过胶塞盖塞的完整性

SourceLiu

模拟灌装中进行模拟，风险评估，文件规定，执行；还是要从源头解决问题，铝盖变形的问题要想办法解决，尽量少出现

honganj

根据频率需要做验证，当然频率不能太高，如果频率太高，还是解决设备问题或者铝盖的问题吧

大安人

无菌罐装验证就直接做喽，可以不替费，因为轧盖工位本身粒子就大，在轧盖之前需要有一个压塞效果监测，就是那个电眼，这个电眼就监测压塞后密封状态，无论从无菌罐装验证，还是从设备这，都说的通

来自安卓APP客户端

ch3b388968

可以的话，改造手套箱的位置，尽量通过手套直接夹掉卡的铝盖就好了。