注册证延续有效期内产品分析报告

四叶草的约定

想请教一下各位前辈，注册延续，原医疗器械注册证中没有载明要求继续完成工作的，还需要提供注册证延续有效期内产品分析报告么

daiwu

不需要，国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）的规定：原《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件5《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》中第五项“注册证有效期内产品分析报告”的内容修改为：“五、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。如果没有载明要求继续完成工作的就不需要了。
具体参见  国家药监局公告2018年第53号 关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告

二次元控

不知道你们省网上资料或者附件怎么规定的，我们是这样标注的：注册证有效期内产品分析报告内容包括：（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。（3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。（4）产品监督抽验情况（如有）。（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

四叶草的约定

还需要提供注册证有效期内产品分析报告么