关于小容量注射剂的装量问题

swoed

     一般小容量注射剂的装量范围是多少？药典只说适当增加装量0.3ml（5ml），我们公司认为是最低不得低于5.3，上不封顶，但我觉得这种只监控下限不监控上限的内控标准是不是有问题？虽说上限高了会影响产量，但是如果偶尔出个高上限的是不是也可以理解为合格了？例如5ml装到6ml、7ml？还有检测用量筒是一般化验室的精度0.2ml的量筒就行了吗？对于小容量注射剂是不是精度太低了？

swoed

katy 发表于 2019-11-12 16:00
注射液，根据药典的补加量灌装，下不得低于标示量（如1ml，护士可以抽出1ml的药液），上限根据你泵的精度控 ...

你这截图是什么法规的？

zyjkf

你公司太有钱了

star19890531

不控上限确定老板同意？精度这么低的量筒控装量感觉有点。。。

ch3b388968

装量都是量筒测吗。。。

radiopharm

药典推荐的西林瓶注射液增加装量只是推荐值，可以无需验证。不过对于老板而言，标称5mL只要能够保证取出5mL药液出来即可，因此要想省钱，需要做研究，把最低装量找出来，应该是可以低于5.30mL的，当然需要有数据和验证啊
上限更是有必要的，虽然药典没有写，但老板肯定不会同意的，这通常由灌装量允许的最大误差决定的。比如最低装量是5.30mL，最大允许误差是2%，那么5mL*2%=0.10mL，那么装量上限就可以确定为5.30+0.10*2=5.50mL，灌装装量范围定为5.30-5.50 mL，这对于现在的液体灌装机精度(通常小于1%)是足以完成的
至于IPC用量筒检测装量，我觉得还不如用天平称重更为准确

katy

注射液，根据药典的补加量灌装，下不得低于标示量（如1ml，护士可以抽出1ml的药液），上限根据你泵的精度控制。

katy

swoed 发表于 2019-11-12 16:31
你这截图是什么法规的？

上面的是药典四部-注射剂啊，下面的，是楚天厂家给的泵的精度

东郊兽

我觉得你们还是按照增加量为中心装量，再加上设备精度，选择控制范围比较好！因为我们申报一个品种按照5.2ml为中心装量控制5.1~5.3mlCDE老师觉得装量控制过低

东郊兽

东郊兽 发表于 2019-11-12 17:01
我觉得你们还是按照增加量为中心装量，再加上设备精度，选择控制范围比较好！因为我们申报一个品种按照5.2m ...

标准是不低于标示量就行，你按增加量为下限控制不考虑成本呀？再说啦，也没有哪里有规定增加量按下限灌装。

zp_27

不控制小容量注射剂的上限对于生产灌封不利，安瓿瓶装量过高容易产生过多废品，也影响产品质量。

骑王子的白马1

算一下成本，长期下来会是多少$？

kaifwang

首先说药典附录中的数量是推荐值，要根据产品特性确定装量控制范围，应做到保证产品的装量达到标示量，满足质量检查要求。
作为质量控制管理，装量应控制在适当范围内，应有上限、下限，降低装量差异对灌封封口质量、产量、物料平衡等的影响，保持稳定性。

执先科技彭～133

我司无泵灌装系统装量范围0.03毫升-30毫升精度如下
0.04毫升    ±1.5%
0.1毫升      ±1%
0.5毫升      ±0.5%
1毫升及以上±0.2%
交流13319574105（微信同号）

小金库

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