进行质量标准变更，先变更还是先验证

枫桦树林

原料药的生产，现在要变更质量标准。是先进行质量标准的变更，然后进行工艺验证，还是应该先进行工艺验证，验证通过后再进行质量标注变更？

长期使用的名字

提出变更申请和变更计划—变更风险评估—变更风险接受—实施变更—实施验证—验证报告批准—变更实施后评估（文件修订、培训等）—备案与否—变更关闭

仅供参考

风落天涯

提出变更申请和变更计划—变更风险评估—变更风险接受—实施变更—实施验证—验证报告批准—变更实施后评估（文件修订、培训等）—备案与否—变更关闭。这一系列的过程，参照的依据是什么？
是不是应该先提出质量标准的变更申请和变更计划—变更风险评估—变更风险接受—变更质量标准—实施变更—实施验证—验证报告批准—变更实施后评估（文件修订、培训等）—备案与否—变更关闭。那么这个变更需要备案吗？原料药在哪里备案？

xqliu

长期使用的名字 发表于 2019-11-11 15:18
提出变更申请和变更计划—变更风险评估—变更风险接受—实施变更—实施验证—验证报告批准—变更实施后评估 ...

比较到位了

大呆子

枫桦树林 发表于 2019-11-12 10:16
变更是先申请，然后验证，然后变更批准，变更

文件没错，上面网友提了更详细的步骤。干就完了

大呆子

你们的变更程序如何规定的呢？

lirandapk

文件啊。。做事看文件

蓝雨~

为什么要变更标准？——这就是提出除变更的理由，变更批准后才能进行下一步工作

枫桦树林

lirandapk 发表于 2019-11-11 15:07
文件啊。。做事看文件

说的对，我都忘了

枫桦树林

蓝雨~ 发表于 2019-11-12 08:34
为什么要变更标准？——这就是提出除变更的理由，变更批准后才能进行下一步工作

客户要求

枫桦树林

大呆子 发表于 2019-11-11 15:02
你们的变更程序如何规定的呢？

变更是先申请，然后验证，然后变更批准，变更

罗罗

质量标准能随便变更么？

枫桦树林

罗罗 发表于 2019-11-12 10:29
质量标准能随便变更么？

客户要求的，然后根据检验情况确定后变更的。

蓉6cf42f3a

先变更，依据变更制定相应的验证措施，执行验证

风枫_feel

我觉的难点是：进行验证时，产品检测依据的是什么标准。

@!xmx19860815

不是所有的变更都需要进行验证的，需要风险评估，针对性的做一些检测项目