QA对QC质量控制实验室的监控

chinsss

我们公司计划要制定QA对QC实验室的监控项目
一直没有什么思路
了解其他企业 好像并没有相似的帖子或文章、资料
因为质量体系的原因，我们公司的QA属于质量审核的最终部门，负责从物料进场到成品放行、退换货等。
想咨询各位同行，关于QA对QC实验室活动的监控项目除了以下几点，还应考虑的内容，或者那几点内容应更加详细。
主要目的是保证数据完整性，但是领导的想法想让现场监控人员能够操作每一个实验项目，我个人认为作为现场监控人员是没有必要的。
1.实验室管理
包括实验室、洁净实验室管理，实验室废弃物管理，实验室安全管理，实验室清洁、工作服、工作鞋管理，人员进出实验区管理，实验室清洁剂、消毒剂管理及实验室菌种、不合格品管理。
2.样品管理
包括取样管理、样品管理及留样管理。对取样准确性（取样原则、取样量、取样记录、取样异常处理）、取样工具、取样间管理、样品储存及发放、样品管理监控、取样与留样（留样记录、检查、使用、报废）的流程、样品和标签管理、取样记录要求掌握。
3.试剂及试液、标准品及对照品的管理
包括试液的配制方法，有效期管理，标签的使用，账物、领用、储存、发放、滴定夜的管理。该部分培训内容要求掌握。
4.稳定性考察管理
包括稳定性实验的分类（影响因素/加速/长期）、流程与关键控制点（方案、样品储存管理、样品标识）、文件要求、数据评估（样品检验、数据分析）、OOS/OOT处理。对稳定性实验的文件要求、流程及关键控制点、数据评估要求掌握，对检验过程的异常能进行初步分析。
5.微生物检验管理
包括无菌检查及微生物限度检验、残余抗生素活性、阳性对照、抗肿瘤细胞增殖活性、抗病毒活性检测（仪器、操作、记录）及其他微生物相关检验内容，内毒素检查，异常毒性检查，培养基模拟灌装。
6.特殊管理
包括委托检验的管理、实验室设备和分析仪器的管理、分析方法的验证和确认、实验室结果调查、原始数据的管理等。
对委托检验过程、样品管理、检验记录进行监控；对实验相关的实验设备和分析仪器计算机系统相关内容及仪器的验证、校准与维护、系统适用性及相关的仪器操作熟悉；对相关的分析方法的验证、确认、转移了解；能够对实验室OOS/OOT等异常事件初步分析、调查和处理；后期需对实验室原始数据的管理进行监控，包括实验室原始数据的范围、记录的填写、复核、更改、保存。
7.检验操作/检验管理
包括工艺用水、原辅料、消毒剂、印刷包装材料、中间产品、成品、菌种的检验，要求对样品名称、标签、储存、记录、检验过程等进行监控，对检验记录内容、质量标准要求、检验报告书的监控。
8.能够对检验操作、质量标准及检验管理的文件熟悉，了解菌种、细胞、标准物质（理化对照品）、消毒剂的检验，熟悉工艺用水、物料、产品（包括中间产品、成品）的检验，能够看懂酶标仪、电泳凝胶扫描结果、红外、紫外、HPLC、GS、原子吸收等仪器产生的检验数据及图谱，后期逐步对图谱原始数据、积分方法、审计追踪、图谱及结果处理等电子数据进行确认，能够对检验记录及相关记录进行监控审核，保证数据完整性。

山顶洞人

你们领导是不是傻？按照他这个想法，总经理得学会洗马桶！

chinsss

山顶洞人 发表于 2019-11-8 09:38
你们领导是不是傻？按照他这个想法，总经理得学会洗马桶！

您好  您不能这样讲   我觉得 领导说会试验 是让QC人员肯定QA人员的监控能力  有一定的道理
但是我认为QA人员的检验能力无需达到此效果   就像教游泳的不一定自己会游泳 一样
道理是有的
QC出身的QA肯定有更强的监控能力

lanran

要是QC每项都会了，谁还会做员工

chinsss

lanran 发表于 2019-11-8 09:46
要是QC每项都会了，谁还会做员工

可能是 起点太高  对现场监控人员的能力要求有点高

gdg661837

chinsss 发表于 2019-11-8 09:47
可能是 起点太高  对现场监控人员的能力要求有点高

没做过QC的很难进行监控。主管，QC的领导，QC经理，就天然负有监管职责。不然天天坐办公室？

长期使用的名字

chinsss 发表于 2019-11-8 09:43
您好  您不能这样讲   我觉得 领导说会试验 是让QC人员肯定QA人员的监控能力  有一定的道理
但是我认为Q ...

从QC抽调出一人到QA呗

山顶洞人

chinsss 发表于 2019-11-8 09:43
您好  您不能这样讲   我觉得 领导说会试验 是让QC人员肯定QA人员的监控能力  有一定的道理
但是我认为Q ...

就是这个意思，会看就行了，裁判是什么？教练是什么？运动员又是什么？

Ston_hk

个人觉得QA如果要监控QC，起点要高很多，既然你们有这样的要求，那么QA的招募与培训标准就要高很多

Kei拷to不dong动

如果不是一个经验丰富的QC的话，这些工作难度太高了

chinsss

Ston_hk 发表于 2019-11-08 09:56
个人觉得QA如果要监控QC，起点要高很多，既然你们有这样的要求，那么QA的招募与培训标准就要高很多

领导提要求  员工需要制定培训考核方案  方案做的头疼   总觉得  难度好大

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chinsss

Kei拷to不dong动 发表于 2019-11-08 09:58
如果不是一个经验丰富的QC的话，这些工作难度太高了

还好我们QC的检验强度不大

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墨石

给什么职位和工资？

chinsss

墨石 发表于 2019-11-08 10:22
给什么职位和工资？

QA现场职位  QA现场工资

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chinsss

长期使用的名字 发表于 2019-11-08 09:51
从QC抽调出一人到QA呗

不太好实现   如果是普通员工  也达不到要求

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chinsss

大家提一提  还有什么没想到的啊  

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墨石

chinsss 发表于 2019-11-8 10:27
QA现场职位  QA现场工资

那你们公司就是纯为了设置这个职位而设置。

zhuo2121

要求高了，像你这样培训一个QA，人家学好了都能飞了，还有必要做个小小的现场QA吗。

xqliu

重点是文件和法规的有效执行

jasonzhang6688

QA无所不能啊，最好连总经理、法人一起监控