求助，公司做植入类医疗器械，哪些设备需要做设备验证？

毛旭娜 · 发表于 2019-11-5 15:43:32

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

  求助，公司做植入类医疗器械，哪些设备需要做设备验证？怎么看哪些设备需要做设备验证？
  行业新人，求大神帮忙！

公司有如下设备：
  超净台
  生物安全柜
  高压灭菌锅
  传递窗
  风速仪
  尘埃粒子计数器
  温湿度计
  压差计
  水浴锅
  恒温培养箱
  生化培养箱
  霉菌培养箱
  不锈钢电热蒸馏水器
  恒温摇床
  鼓风干燥箱
  电热磁力搅拌器
  涡旋混合器
  PH计
  电导率仪
  微生物限度仪
  拉力机
  电子天平（百分之一、千分之一、万分之一）
  测厚仪

zzd321281 · 发表于 2019-11-5 15:52:03

做仪器分类评估把 A类不做 B类IOQ（安全柜、超净台、培养箱、灭菌柜等提供关键物理环境的要做PQ）C类4Q

xu290606838 · 发表于 2019-11-5 15:53:09

都是实验室的设备么。绝大部分都不用做确认，只需要做校准即可。
超净台、生物安全柜：高效过滤器检漏，悬浮粒子，沉降菌/浮游菌，找个第三方来做下即可。
高压灭菌锅、各种培养箱，医疗器械应该还没查那么严吧，温湿度计校准下即可。如果严格点来说么，要做3Q。OQ时做空载热分布，找出冷热点，PQ时要做装载测试，热穿透等。
剩余的做个校准。微生物限度仪我没见过，不知道做啥。

卢子寞 · 发表于 2019-11-5 16:09:26

提供思路可能有遗漏勿怪
1.从产品的研发输出阶段，分析出设备在产品实现过程中的用途；
2.根据设备用途，确定是只需要校准还是需要验证和或确认；
3.根据分析结果对设备进行相应工作。

毛旭娜 · 发表于 2019-11-5 16:36:02

zzd321281 发表于 2019-11-5 15:52
做仪器分类评估把 A类不做 B类IOQ（安全柜、超净台、培养箱、灭菌柜等提供关键物理环境的要做PQ）C类4Q

谢谢帮忙！

毛旭娜 · 发表于 2019-11-5 16:36:51

xu290606838 发表于 2019-11-5 15:53
都是实验室的设备么。绝大部分都不用做确认，只需要做校准即可。
超净台、生物安全柜：高效过滤器检漏，悬 ...

谢谢帮忙，感觉受益良多！

毛旭娜 · 发表于 2019-11-5 16:38:04

卢子寞发表于 2019-11-5 16:09
提供思路可能有遗漏勿怪
1.从产品的研发输出阶段，分析出设备在产品实现过程中的用途；
2.根据设备用途 ...

谢谢帮忙，感觉收益良多，我会按照这个思路试试的。

王若竹 · 发表于 2019-11-5 17:04:59

zzd321281 发表于 2019-11-5 15:52
做仪器分类评估把 A类不做 B类IOQ（安全柜、超净台、培养箱、灭菌柜等提供关键物理环境的要做PQ）C类4Q

评估的原则是，对产品质量有直接影响的系统以及间接影响和无影响，3大类，直接影响的是需要验证和确认的，其他的2类只需要按照GEP进行调试，可不进行验证。ISPE 5试车与确认有关于系统的是否为直接影响的决策树，可按照此决策树来进行划分，确定验证范围。

zzd321281 · 发表于 2019-11-5 17:27:17

王大锤-1994 发表于 2019-11-5 17:04
评估的原则是，对产品质量有直接影响的系统以及间接影响和无影响，3大类，直接影响的是需要验证和确认的 ...

你说的是厂房设施设备这边是仪器按照仪器分类评估原则

王若竹 · 发表于 2019-11-6 09:18:36

zzd321281 发表于 2019-11-5 17:27
你说的是厂房设施设备这边是仪器按照仪器分类评估原则

说真的，你按照USP1058来分，也就是3类，但是你得注意一下，咱们分类不是说拍脑袋说它是哪类就是哪类，或者看人家怎么分，你就怎么分，要基于对产品风险的评估，比如说烘箱可以烘干衣服，也可以作为灭菌设备，看你的实际用途是怎样，划分的级别就不一样，随便说说哈，不喜勿喷。都是本着讨论的初衷来的。

zzd321281 · 发表于 2019-11-6 09:42:29

王大锤-1994 发表于 2019-11-6 09:18
说真的，你按照USP1058来分，也就是3类，但是你得注意一下，咱们分类不是说拍脑袋说它是哪类就是哪类，或 ...

首先不管怎么评估都可以你说的3大类应该是2大类了直接和无影响为什么现在仪器都用仪器分类评估应为用系统影响评估意义不大，你用系统影响评估完还需CCA 实验室仪器基本都标准化了，不管哪种评估方式度需要你先确定用途然后才能评估，仪器分类评估原则你看了吗

王若竹 · 发表于 2019-11-6 09:59:10

zzd321281 发表于 2019-11-6 09:42
首先不管怎么评估都可以你说的3大类应该是2大类了直接和无影响为什么现在仪器都用仪器分类评估应为用 ...

怎么被你说的只有2大类了，间接影响呢，我只看过USP1058里面的内容，不知道你所说的仪器分类评估原则是否一样，如有资料，可否上传上来，大家参详一下。

zzd321281 · 发表于 2019-11-6 10:02:44

王大锤-1994 发表于 2019-11-6 09:59
怎么被你说的只有2大类了，间接影响呢，我只看过USP1058里面的内容，不知道你所说的仪器分类评估原则是否 ...

取消了你看过了应该知道仪器分类对实验室仪器评估更合理啊

毛旭娜 · 发表于 2020-6-9 10:44:35

谢谢大家帮忙！

来自苹果APP客户端

[方法验证及确认] 求助，公司做植入类医疗器械，哪些设备需要做设备验证？

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

浏览过的版块