【分享】某中药企业清洁验证方案

sunfly · 发表于 2019-11-5 10:17:32

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说明：该方案适用于中药企业，稍加修改就可以当做企业模板使用，当然其他类型制剂也可以参考。另外，如果您确实需要，可继续操作。如果您不是特别需要，那就算了。不需要者请勿下载，不需要者请勿下载！方案是好方案，主要是怕你们喷我...（下载后可知）

04-某中药企业清洁验证方案.rar (208.98 KB, 下载次数: 923, 售价: 1 金币)

月光冥想 · 发表于 2019-11-5 13:08:06

绑定营销，不下

ly122257600 · 发表于 2019-11-5 10:20:05

捆绑其他营销号，肯定被喷

zxb6668 · 发表于 2019-11-5 10:22:03

你怎么还要密码？

sunfly · 发表于 2019-11-5 10:29:04

zxb6668 发表于 2019-11-5 10:22
你怎么还要密码？

是呢，专为有需要的人提供，防止大家免费下载后直接放到一边，密码有获取流程哦

镇世恶xz · 发表于 2019-11-5 13:51:15

我需要密码麻烦发我下邮箱635347698@qq.com

sunfly · 发表于 2019-11-5 14:19:21

镇世恶xz 发表于 2019-11-5 13:51
我需要密码麻烦发我下邮箱

解压缩后有一个Word,里面有密码流程，比我给你发邮件简单多了。

镇世恶xz · 发表于 2019-11-5 15:07:33

sunfly 发表于 2019-11-5 14:19
解压缩后有一个Word,里面有密码流程，比我给你发邮件简单多了。

收到非常感谢

麦田.守望 · 发表于 2019-11-7 22:17:33

本帖最后由 roadman 于 2019-11-7 21:21 编辑

10.2.2. 方法

按照10ppm标准计算。

本中药提取车间主要有效成分为XXX，下一产品的最小批量为Bkg，内表面接触面积为S，本次计算安全因子SF选为10。

单位面积残留≤10B/10S

经过计算得到限度为≤1.2μg/cm2,考虑到残留面积及擦拭回收率和定容体积，经折算限度为0.6mg/L，考虑到最终冲淋水为纯化水，纯化水标准为≤0.5mg/L，为保证更加严格的标准，本次清洁验证残留限度按照纯化水TOC限度检测最后一次淋洗水的TOC值，即冲淋样：≤0.5mg/L

发现：1. 限度怎么计算得来没有说清楚；怎么转换成TOC也不清楚。2. 没有按最低日治疗剂量标准或PDE计算残留限度。

文件格式精美，可以骗过煎茶猿了

sunfly · 发表于 2019-11-8 07:59:48

roadman 发表于 2019-11-7 22:17
10.2.2. 方法按照10ppm标准计算。本中药提取车间主要有效成分为XXX，下一产品的最小批量为Bkg，内表面接 ...

中间过程是有删减，被你发现了...

zhi-jian · 发表于 2019-11-8 16:39:10

搞得太复杂了

麦田.守望 · 发表于 2019-11-9 13:21:23

leelsy · 发表于 2019-11-22 09:11:32

学习一下

LiLySong · 发表于 2020-3-9 10:05:08

谢谢，学习了

小曾 · 发表于 2020-3-10 16:01:47

给一个提取码

寂寞大神 · 发表于 2020-3-24 10:20:07

学学习了啊

御室金丹 · 发表于 2020-3-24 10:54:19

搞笑，这个还要这样吗？既然分享了，还层层设置

喀秋莎 · 发表于 2020-3-26 14:56:38

这样不好，还带广告的

HelloWorld · 发表于 2020-9-22 09:22:58

感谢楼主分享！

HelloWorld · 发表于 2020-9-22 10:12:09

感谢楼主分享！

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