清洁验证安全因子问题

wangliyc123 · 发表于 2019-11-4 12:56:10

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我们测的是单位面积残留限度，想问一下这个公式里面的安全因子是什么意思，是根据对人体的危害程度进行评定的吗？还是按照误差大小进行评定？我们生产的不是药品，是食品营养强化剂，对不同食品会有一个限量要求，这个安全因子该定为多少？

liuchaons · 发表于 2019-11-4 13:08:28

食品也做清洁验证？

xu290606838 · 发表于 2019-11-4 13:12:43

安全因子，是考虑到个体差异。有些人对某些成分特别敏感，有些人就一般般。

liuchaons · 发表于 2019-11-4 13:18:39

安全因子：局部用药10-100
口服产品100-1000
注射用药1000-100000

Allen_Yu · 发表于 2019-11-4 13:28:28

参考指南质量管理体系 - 口服制剂 1000

xiaolangzhuce · 发表于 2020-2-6 17:01:20

liuchaons 发表于 2019-11-3 23:18
安全因子：局部用药10-100
口服产品100-1000
注射用药1000-100000

这个标准是从哪里来的呢？有没有出处可以提供一下吗？

zero_ki · 发表于 2020-2-16 13:55:09

xiaolangzhuce 发表于 2020-2-6 17:01
这个标准是从哪里来的呢？有没有出处可以提供一下吗？

GMP指南-质量管理体系P113

[确认&验证] 清洁验证安全因子问题