产品放行

湛蓝如海 · 发表于 2019-10-30 11:56:53

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想请教各位大神一下：产品放行（无菌药品）中如果环境监测结果有超标情况是否允许放行？如果允许后续调查处理如何进行？

liuchaons · 发表于 2019-10-30 12:09:46

环境不合格，启动偏差，调差结束，根据调查结果再决定放行

你的~怡宝 · 发表于 2019-10-30 12:19:23

你这问题问的，无菌药品从生产出来到放行，最少半个月时间，可能都不止，而环境监测出结果就几天出来了，环境结果超标不应该是先启动偏差么，然后咋根据偏差调查结果在决定放行不放行么，是我理解的流程有问题么，不晓得你们的流程是啥样的，怎么是放行时候才考虑环境结果超标是否放行，而是先环境超标在偏差调查才能决定产品是否放行，有点绕

亮丽一馨 · 发表于 2019-10-30 13:13:28

环境超标了就赶紧调查啊，还要等到放行的时候吗？都一个月以后的事了才想起来问题没解决吗？

瓶瓶 · 发表于 2019-10-30 13:34:14

我就默默看

xqliu · 发表于 2019-10-30 14:30:53

liuchaons 发表于 2019-10-30 12:09
环境不合格，启动偏差，调差结束，根据调查结果再决定放行

对的

湛蓝如海 · 发表于 2019-11-5 21:08:59

你的~怡宝发表于 2019-10-30 12:19
你这问题问的，无菌药品从生产出来到放行，最少半个月时间，可能都不止，而环境监测出结果就几天出来了，环 ...

谢谢您的解答，我其实想问一下，环境监测超标还能不能放行？

湛蓝如海 · 发表于 2019-11-5 21:10:32

xqliu 发表于 2019-10-30 14:30
对的

明白了，受教了，谢谢您的解答

你的~怡宝 · 发表于 2019-11-7 08:57:13

湛蓝如海发表于 2019-11-5 21:08
谢谢您的解答，我其实想问一下，环境监测超标还能不能放行？

环境超标能不能放行要看你们调查的结果以及风险评估做决定

1962钰 · 发表于 2019-12-15 17:34:17

感谢分享，学习一下！

策马南归 · 发表于 2020-1-21 15:15:41

看风险评估结果吧

LanBo · 发表于 2020-5-4 14:54:17

什么项目超标？什么区域超标（产品是否暴露）？什么原因引起的超标？是正常的现象（GMP附录无菌药品列举的几种可允许的粒子超标）？是否需要增加取样？产品检测结果如何？先理清这几个问题再考虑放行也不迟。

请叫我秃顶小老 · 发表于 2020-5-6 09:01:08

学习借鉴一下

[国内外GMP法规及其指南] 产品放行

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