一致性评价过评后的批量变更

老道

  众所周知的原因，基于成本考虑，企业进行一致性评价时确定的批量大多是商业化生产批量的下限，因为之前10倍以内的批量变更企业自己做验证就行了，连备案都不用。但一致性评价批件上“今后如需放大商业化生产批量，请开展相应的放大研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请”这句标配的警示语，还是让不少企业头痛不已。

  前段时间，本人所在的企业有一个过评产品要扩批，——亚批未变，仅增加亚批的批次，总混批量增加了两倍，——按说变更已经非常小，风险是可控的。但是向地方局咨询是否需要补充申请，地方局回复所有过评产品的变更，当地局均不受理，全部需咨询国家局。于是又向国家局咨询，结果就是“需要”，——基于“四个最严”的监管要求，“必要时”基本等同于“必须”。

  此次补充申请事项：批国家药品监督管理局审批的补充申请事项：其它

  收费标准：9.96万

  好在准备充分（申报资料目录，稳定性做了6个月），也没有再进行现场检查，从资料受理到获得批件，整两个月，这里要为CDE点个赞。

申报资料目录

补充内容 (2019-10-28 14:10):
新药品管理法实施后，后面要出台的注册管理办法应该会更加明确这类变更的管理办法，个人认为应该会通过备案或年度报告来解决，而不是批准。

793295036

中国伪专家多，搞得企业无办法！通常申报批量和商业批量是不一样的！这也是允许的。只是药学研究单位为了省事，往往会将中试批量、BE批量、注册批量、验证批量、商业批量搞成一样。害人不浅！最近就遇到这种事！还有更奇葩的事，咱都不好意识说，太丢人！中国制药行业最大的问题还是在研发太不规范！新药如此，一致性评价也如此！

关禁闭

13892958982 发表于 2020-2-8 22:15
变批量，就是制药生产企业瞎胡整。不要说药监局不给你批准，就算找你事，那也是活该。变批量的企业，大都是 ...

并不是啊，一般一致性评价申报的批量都是10万 20万这样子，后期不可能一直按这种批量生产的。如果集采中标了哪里供应的过来

lunmulunmu

国内企业编批量很普遍，具可靠消息，杨森的达克宁，从来到中国批量一直没有变过。

lunmulunmu

变批量，不是编批量

CCY1

我司有产品面临同样问题，见到您的贴，就不纠结了，

zk8031

基于“四个最严”的监管要求，“必要时”基本等同于“必须”，要是不解释一下，谁能认为是必须？

xqliu

谢谢提供分享

jasonzhang6688

谢谢提供分享。
另外问一下，扩大批量的3批工艺验证产品，是等获得补充申请批件后才放行上市的吗？

老道

jasonzhang6688 发表于 2019-10-28 15:31
谢谢提供分享。
另外问一下，扩大批量的3批工艺验证产品，是等获得补充申请批件后才放行上市的吗？

是啊，确实要有批件了才能放行。

honker

敢问贵省哪里，我是山东

情锁·深秋

两倍都要走补充申请啊，年报中体现不可以吗

nxl427

谢谢分享，学习了

老道

honker 发表于 2020-1-16 09:12
敢问贵省哪里，我是山东

这是国家局受理，跟哪个省没关系的

honker

老道 发表于 2020-1-16 11:20
这是国家局受理，跟哪个省没关系的

我们也问CDE扩批量的事，CDE讲，若处方工艺参数不发生变化，企业自身研究并评估即可批量变更；若处方工艺发生改变，则需要走补充申请报CDE

honker

honker 发表于 2020-1-16 11:23
我们也问CDE扩批量的事，CDE讲，若处方工艺参数不发生变化，企业自身研究并评估即可批量变更；若处方工艺 ...

回复不一样啊

老道

honker 发表于 2020-1-16 11:23
我们也问CDE扩批量的事，CDE讲，若处方工艺参数不发生变化，企业自身研究并评估即可批量变更；若处方工艺 ...

也正常，政策三天两头变，习惯就好

frilled

谢谢提供分享

swing_lily

拿到批件，生产之前还要走变更吗？
是否需要走个变更，撤销之前的旧文件之类的

老道

swing_lily 发表于 2020-1-17 12:01
拿到批件，生产之前还要走变更吗？
是否需要走个变更，撤销之前的旧文件之类的

批量变更前就已经启动了变更，拿到批件是变更正式生效，关闭变更，文件也是一样。

AZER

尽量做在前面