工艺验证与再验证

水41284b76 · 发表于 2019-10-25 12:23:03

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常规生产的品种，工艺验证到期后，需要进行工艺再验证，但是此次的工艺再验证又伴随着质量标准的提升，那我这次做的应该属于首次验证，还是再验证？质量标准提升是否需要考虑？

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Vito713 · 发表于 2019-10-25 12:41:41

质量标准提升，分析方法肯定是先要重新验证或确认。工艺验证，首先需要分析比对，工艺流程、关键质量属性、关键工艺参数等有无变更，如无变更，就再验证。如有，那就首次验证。

水41284b76 · 发表于 2019-10-25 12:24:02

请教一下各位老师

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伤不起520 · 发表于 2019-10-25 12:48:06

我的意见和楼上一样

hack · 发表于 2019-10-25 13:10:41

质量标准变更不一定需要工艺验证。

Yvonne1 · 发表于 2019-10-25 13:20:26

个人认为工艺验证到期后做的验证为再验证
再验证伴随着质量标准的提升
还是先评估一下质量标准提升，工艺是否需要进行改变
如果工艺改变了当然是首次验证了
工艺没变我觉得属于再验证
工作还不太久，看看老师们怎么说吧

xu290606838 · 发表于 2019-10-25 13:20:41

工艺验证的对象是你的工艺规程！质量标准的提升如果需要改变工艺，那就可能需要进行工艺验证。一般这种都算是再验证！！！其实名字叫啥无所谓啦。关键是要评估好。
按你的思路，如果算是首次验证，那你的验证策略是啥?再验证呢，策略是啥？
你是不是理解成了，首次验证需要做稳定性考察，再验证是不需要稳定考察？因为质量标准提升了，要考察下有效期内产品指标是否仍符合新标准？

水41284b76 · 发表于 2019-10-25 13:21:02

hack 发表于 2019-10-25 13:10
质量标准变更不一定需要工艺验证。

是到验证效期了，又碰到质量标准提升

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水41284b76 · 发表于 2019-10-25 13:22:05

Vito713 发表于 2019-10-25 12:41
质量标准提升，分析方法肯定是先要重新验证或确认。工艺验证，首先需要分析比对，工艺流程、关键质量属性、关键工艺参数等有无变更，如无变更，就再验证。如有，那就首次验证。

就是工艺没有任何的参数变化，相关的工艺规程，就只是质量标准改变了，工艺还是原有的工艺

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mrdai556 · 发表于 2019-10-25 13:40:52

假如A客户要的标准比B客户要的标准更严格，你们还每个客户都给做次工艺验证？

晴天骄子 · 发表于 2019-10-25 16:37:49

工艺验证是验证工艺的执行参数，产品质量属性，设备匹配性，如果这些都不变那就是再验证，标准提升与工艺有啥关系呢？我好奇为什么要把标准提升，这不是自己给自己设障碍吗。同样的工艺生产出来的物料有一点波动以前适合各的，调整后就OOS了。咋弄呢。

水41284b76 · 发表于 2019-10-25 19:08:02

晴天骄子发表于 2019-10-25 16:37
工艺验证是验证工艺的执行参数，产品质量属性，设备匹配性，如果这些都不变那就是再验证，标准提升与工艺有啥关系呢？我好奇为什么要把标准提升，这不是自己给自己设障碍吗。同样的工艺生产出来的物料有一点波动以前适合各的，调整后就OOS了。咋弄呢。

独家的，领导怕抄袭

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水41284b76 · 发表于 2019-10-25 19:11:07

xu290606838 发表于 2019-10-25 13:20
工艺验证的对象是你的工艺规程！质量标准的提升如果需要改变工艺，那就可能需要进行工艺验证。一般这种都算是再验证！！！其实名字叫啥无所谓啦。关键是要评估好。
按你的思路，如果算是首次验证，那你的验证策略是啥?再验证呢，策略是啥？
你是不是理解成了，首次验证需要做稳定性考察，再验证是不需要稳定考察？因为质量标准提升了，要考察下有效期内产品指标是否仍符合新标准？

存在有效期考察的问题，，，

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liuwei1202 · 发表于 2019-10-27 08:47:49

怎么也靠不上首次验证，要么前验证，要么再验证

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小金库 · 发表于 2022-7-10 14:26:44

谢谢楼主大公无私分享！

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