设备验证疑问？

各家自扫门前雪 · 发表于 2019-10-17 10:00:17

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们公司有3个品种，这3个品种都在生产过程中都会使用相同设备，那么在对该设备验证时，验证批次是否可以只选其中一个品种的三个批次进行验证码？

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-17 10:33:47

不行都需验证

准圣级药老 · 发表于 2019-10-17 10:34:17

一个批次的参数能包含三个批次的？

二分之一智慧 · 发表于 2019-10-17 10:45:35

不行的。每个品种都要验证的。同时你还要提交三个品种共线生产如何避免交叉污染的风险评估

ω6de50313 · 发表于 2019-10-17 10:45:38

设备验证是设备验证，只是你设备验证的参数必须包含你所有工艺所使用的参数，比如转速、压力、温度、速度等等

lixiao2547 · 发表于 2019-10-17 11:28:29

性能验证的是设备（参数），工艺验证的是工艺流程，分清楚了，也就会做了

ALPACA · 发表于 2019-10-17 11:43:00

工艺设备的性能确认可以包含在工艺验证中进行，可以省点事

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-10-17 12:02:35

设备验证涵盖工艺控制范围，可不用产品

逸清草堂 · 发表于 2019-10-17 14:00:29

设备的确认跟工艺的验证还是要搞清楚，你要确认的是你的设备的性能，不是要全部的工艺都搞上去做3批的

[验证管理] 设备验证疑问？