实验室计算机化系统的验证也遵循GAMP5吗

聂春明

   如题，有没有专家可以解答一下，商业化的设备，需要进行v模型验证吗？

歪说歪有李

有想法，不要等我翻译啦，看原文吧
原帖地址有两个，忘了我是下载的哪一个了。
https://www.ouryao.com/thread-512510-1-1.html
https://www.ouryao.com/thread-463961-1-1.html

当然了，你也可以追更
烧脑不易，若有用，请点底部 蓝底白心，谢谢。

前言 第一章如何使用这本书      地址： https://www.ouryao.com/thread-523706-1-1.html
第二章 CDS的过去、现在和未来  地址： https://www.ouryao.com/thread-524134-1-1.html
第三章  实验室信息学和CDS的作用 https://www.ouryao.com/thread-524262-1-1.html
第四章太长，分成3~4部分发布。
色谱数据系统的验证：第四章（1）  https://www.ouryao.com/thread-524351-1-1.html
色谱数据系统的验证：第四章（2） https://www.ouryao.com/thread-524408-1-1.html
已经更新到三了。

这些内容不是两句话就可以说完的。

我是QA刘

GAMP5指南可以用于参考，还有GAMP Good Practice Guide-Validation of Laboratory Computerized Systems这个指南也可以用于参考，论坛里面有

苦瓜阿布

C&Q 2019年发布的第二版，已经取消了V模型了~~

xu290606838

GAMP5 又不是强制要求。

﹏soゝ繆斯

不需要            

wxj3535

苦瓜阿布 发表于 2019-10-16 15:54
C&Q 2019年发布的第二版，已经取消了V模型了~~

请问大咖，为什么取消 V 模型呀？

苦瓜阿布

V模型是ISPE C&Q第一版推荐的验证流程；
现在已经出了第二版，因此ISPE已经取消了以下的几个文件；

我是QA刘

苦瓜阿布 发表于 2019-10-16 16:47
V模型是ISPE C&Q第一版推荐的验证流程；
现在已经出了第二版，因此ISPE已经取消了以下的几个文件；

但是GAMP5适用于3类，4类，5类的计算机化系统的验证流程还是没变呀，毕竟GAMP5是一个针对计算机化系统独立的指南。ISPE的调试与确认指南取消了V模型，GAMP5还没升版，还是用的V模型流程指导验证的呀。

聂春明

我是QA刘 发表于 2019-10-16 17:25
GAMP5指南可以用于参考，还有GAMP Good Practice Guide-Validation of Laboratory Computerized Systems这 ...

这个已经下载了，虽然是12年出的，但是到现在没有看到大家实施啊，尤其是实验室设备

苦瓜阿布

我是QA刘 发表于 2019-10-16 17:22
但是GAMP5适用于3类，4类，5类的计算机化系统的验证流程还是没变呀，毕竟GAMP5是一个针对计算机化系统独 ...

我是这样理解的：虽然GAMP5是单独的计算机系统验证的指南，但是19年新颁发的C&Q第二版指南是对整个确认活动进行了重新优化，因此，将其中优化后的流程应用到计算机系统验证的过程中是更有利于项目执行的。个人建议而已，欢迎拍砖

我是QA刘

苦瓜阿布 发表于 2019-10-24 10:40
我是这样理解的：虽然GAMP5是单独的计算机系统验证的指南，但是19年新颁发的C&Q第二版指南是对整个确认活 ...

嗯有道理，前提是要把ISPE 调试与确认指南第2版吃透，然后公司体系文件也要修改，然后再按文件中的规定执行。

苦瓜阿布

我是QA刘 发表于 2019-10-24 12:35
嗯有道理，前提是要把ISPE 调试与确认指南第2版吃透，然后公司体系文件也要修改，然后再按文件中的规定执 ...

是的呢~~新文件一起学习，欢迎交流啊！

我是QA刘

苦瓜阿布 发表于 2019-10-24 13:16
是的呢~~新文件一起学习，欢迎交流啊！

相互学习，相互学习

bhhly

聂春明 发表于 2019-10-17 08:51
这个已经下载了，虽然是12年出的，但是到现在没有看到大家实施啊，尤其是实验室设备

在哪下载的   我怎么搜不到？

聂春明

bhhly 发表于 2020-4-19 13:47
在哪下载的   我怎么搜不到？

论坛里有下载的，第二版，不过要高级工程师权限