关于确认与验证

lanmengbaiyun

一直分不清确认与验证，新建的纯化水系统应该是要做确认吧（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认），是不是新安装的设备首次都是做确认。理不清什么情况下做确认，什么情况下做验证。请大家帮忙下

xu290606838

粗浅的说，凡是硬件都叫确认（设备、厂房设施等），凡是软件（工艺规程，清洁程序，各种SOP）都叫验证。GMP里对这两个词的解释差不多总结起来就是这么个意思。
持续工艺确认，清洁确认等以后再说吧。

萌新

我理解是，知道结果的叫确认，不知道结果叫验证，知道设备有效的就确认能不能用，不知道效果就验证效果到哪去

遛马路的鱼

中国GMP有专门的确认附录，一般厂房设备设施的验证叫确认，其他验证还叫验证

英诺

关于验证和确认，在GMP 和在ISO13485的语境中，不同于日常口语交流内含。两个概念虽然枯燥无趣，然，先咬牙读两遍。

１.定义

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。“

——GMP第82条规定这个定义，源自ISO9000：2016，也即与ISO13485的定义相同。

举例: 还拿一辆小车来说，厂家要路试，各种路况，满足出厂标准各种性能指标，。为了交付给你，起动快，油耗低，舒适又安全。确认是对使用场景的认定。

举例：小车出厂前的厂家满足各种要求，包括全部输入要求的计算、试验、检验。验证是对各种要求符合情况的认定。

２.GMP有关验证的要求

13条　厂房外部环境验证

29条　设计阶段　验证安排；

32条　设计转化　验证

34条设计输出验证

37条设计更改验证

44　采购物品　检验验证

47　清洁处理过程　验证

49　计算机软件验证

57　检验设备不符合时应保留验证记录

３.GMP有关确认的要求

29条　设计开发　阶段确认　实施确认　确认结果保存，采用临床试验确认

37条　设计更改确认

49条　生产的特殊过程确认，策划确认方案，确认方法　实施确认和再确认

57条　计算机软件适当时应确认

多多多1

GMP第14章附则第312条明确规定了确认和验证的区别，
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
明显的区别就是一个是硬件是否符合生产要求，一个是你的文件规定的是否符合生产要求

廖麟峰喔！

确认是验证的一部分，你先得对设备设施确认完成，保证他们都能有正常的性能表现，才能去验证整体，比如说水系统验证，清洁验证，工艺验证

三方验证绿水

设施设备从指南或者gmp来说，通常用确认来描述，当然在性能确认部分很多都是和工艺相关联了，这里你可以理解成工艺参数的一个确认或者验证，主要是看你处于小试中试还是报批前三批，但是叫法上面还是得叫确认。对于工艺验证，工艺确认，分析方法验证，分析方法确认，这个就比较好理解，就是有现成的操作参数，有其它成功结果的就叫确认；从来没有成功过的，需要你去设计方案进行摸索工艺或者试验参数条件的，就叫做验证。清洁方法和计算机目前通用都叫做验证。个人理解，确认和验证以后的含义发展，就是知道它（设施设备，工艺，分析方法，清洁参数，计算机软件）能够百分百达到相应要求的叫做确认；不知道它（同上）是否能够达到要求的，需要对相应的参数部件条件编程进行摸索的，叫做验证

来自安卓APP客户端