洁净区每年请第三方进行检测，哪里有规定？

巴丹吉林大漠客 · 发表于 2019-10-10 16:18:01

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巴丹吉林大漠客 · 发表于 2019-10-11 08:11:14

对问题稍微做一下补充，医疗器械，企业有检测能力，日常检测及趋势分析，空调系统验证均有进行，每年请有资质的第三方进行环境监测一次，NMPA检查时必看此报告，就这样

zhgdtydl · 发表于 2019-10-10 16:24:24

没有这个规定，不是强制要求的。

大呆子 · 发表于 2019-10-10 16:24:04

医疗器械是有的，药品好象是各个省有不同要求

计量校准GENSIS · 发表于 2019-10-10 16:25:12

你是说环境检测么，

巴丹吉林大漠客 · 发表于 2019-10-10 16:34:25

计量校准GENSIS 发表于 2019-10-10 16:25
你是说环境检测么，

是的，环境监测

巴丹吉林大漠客 · 发表于 2019-10-10 16:35:34

大呆子发表于 2019-10-10 16:24
医疗器械是有的，药品好象是各个省有不同要求

我问的正是医疗器械，知道哪个法规吗

萌新 · 发表于 2019-10-10 16:41:14

哪有这要求，是自己监测

junchen.zuo · 发表于 2019-10-10 19:46:28

谢谢分享~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

逆地的老子的啊 · 发表于 2019-10-11 07:52:11

巴丹吉林大漠客发表于 2019-10-10 16:34
是的，环境监测

不论是什么级别的卫生要求你自己的检测能力应该可以自己做啊为什么邀请第三方呢？？？

自新城 · 发表于 2019-10-11 08:09:40

得保持持续的验证状态啊，检漏和自净时间这些国标是有要求的

大呆子 · 发表于 2019-10-11 08:10:03

巴丹吉林大漠客发表于 2019-10-10 16:35
我问的正是医疗器械，知道哪个法规吗

好象是检查条款上吧

天才小熊猫uo · 发表于 2019-10-11 08:24:26

萌新发表于 2019-10-10 16:41
哪有这要求，是自己监测

厉害煎茶官看来没怼你们过

呼呼_802 · 发表于 2019-10-11 08:31:46

注册检查提交的资料上要求第三方的报告，一般默认一年内的；
医疗器械的GMP和现场检查指导原则上没有要求日常监测需要第三方的

☆无烟禁酒★ · 发表于 2019-10-11 08:44:18

医疗器械，在注册时，要求有第三方环境检测报告，别的时候，有自己的环境检测和空调验证就行。

maone · 发表于 2019-10-11 09:01:17

同医疗器械，去年到今年，体系注册审核，生产许审核，13485审核，都有要求查看，具体是哪里条款，我也不清楚

hellyhua · 发表于 2019-10-11 09:09:56

虽然没明确规定。也可理解为只要企业自身能达到自测的能力可以不邀请第三方。如果你真能达到要求，且做了一系列的仪器设备校准，人员培训，设备维护等，一般检查员也无法给你不符合项，但是，有了第三方检测报告，就省很多解释。

计量校准GENSIS · 发表于 2019-10-11 09:20:44

巴丹吉林大漠客发表于 2019-10-10 16:34
是的，环境监测

省事一点，就让第三方做，只要有资质，自己做的话，还要自己买设备，到时候审查，会不会开不符合项这个也确保不了

小富即安 · 发表于 2019-10-11 11:51:11

医疗器械行业里面好像默认这么做，但是也说不出具体是哪个法规要求的。只是这几年逐步同步到药品生产企业了。

tutu0805 · 发表于 2019-10-11 13:15:18

产品注册时是需要提供第三方出具的报告，平时进行自检，做好验证就可以了，没必要每年都委托第三方进行检测。

[质量保证QA] 洁净区每年请第三方进行检测，哪里有规定？