FDA检查是否会覆盖受检方生产许可证上的全部生产区域

clj773281

一个独立法人主体的药品生产企业，若干个生产区域均在同一生产许可证上记载。现在一个厂区建立了符合FDA要求的质量管理体系文件，拟接受FDA的CGMP检查，请问检查官有可能关注其他厂区的质量体系情况么？

nafdac

原则为只查与注册品种相关的

yc20160802

在同一地点的厂房建筑都有可能被FDA检查员检查。

可亲可爱

一个工厂有几套的质量体系吗？

老道

其它厂区如果没涉及到，应该不会检查。

gdg661837

是按照品种的。如果你是多厂区都有生产，那就很有可能，
否则，除非是发现有问题。

clj773281

可亲可爱 发表于 2019-10-10 15:57
一个工厂有几套的质量体系吗？

现在我的担忧是，同一许可证下各厂区不用同一质量体系，是否会受到挑战。

辅料

clj773281 发表于 2019-10-11 08:45
现在我的担忧是，同一许可证下各厂区不用同一质量体系，是否会受到挑战。

如果是一个公司分多个生产车间，一个质量部门那么你就必须采用同一套质量管理体系；一般FDA也会只查注册品种相关的体系文件，很小的几率会查其他品种的，即使是查了也是因为检察官对某项内容的真实性产生质疑了（你懂的）。