变更控制的实际案例及疑惑！

jshilu4506

可能对变更控制流程理解并不透彻，分享个案例！成品质量标准变更！依据15药典增补本
流程：
质量管理人员填写变更申请----相关部门评估（含各项行动）---质管部批准申请---变更实施计划执行跟踪---关闭

到了计划执行跟踪这里发现有逻辑问题！或者是对概念的模糊！
质管部批准变更申请后，QA按药典直接更新质量标准，这里是个文件修订过程！有修订、审核和批准执行。

批准是在变更关闭前还是关闭后呢？关闭前批准吧，好像不太对，你变更流程没走完，文件就批准实施了？关闭后批准吧，貌似也不对，你这文件还没签名，变更没实施完就关闭了？

不知道大神是怎么个理解》

逸清草堂

文件不是平准就生效的，不是有生效日期吗，可以今天批准，下个月才生效啊，一点都不矛盾，所以就是文件批准后，相关培训完成，变更关闭

jshilu4506

逸清草堂 发表于 2019-9-30 16:27
文件不是平准就生效的，不是有生效日期吗，可以今天批准，下个月才生效啊，一点都不矛盾，所以就是文件批准 ...

然后生效日期就是变更关闭后的某个日期···

山顶洞人

这事闹的，走一次内审， 一起改了得了。
变更强调关闭，不是结束，有个证据证明进入了下一个管控流程就行了。否则就不是变更，而是总管了。

毛驴张

个人感觉楼主是走入逻辑混乱的误区了！首先你要分开理解，
1：你先启动的变更，是要对标准升级
2，对标准的升级，必然经过文件的升级，所以文件升级只是这标准变更的一部分
3，你的执行总线是标准变更，文件升级只是分线，所以你要执行完文件升级全过程后方可进行标准升级完成步骤，否则不允许进行下步操作，这是逻辑步骤操作问题，
所以楼主不要把问题混淆，

jshilu4506

liyuene4 发表于 2019-10-1 11:39
个人感觉楼主是走入逻辑混乱的误区了！首先你要分开理解，
1：你先启动的变更，是要对标准升级
2，对标准 ...

嗯啊，就是这里有点乱！文件升级过程就是先修订，然后审核，然后批准，然后执行！只是这个执行日期是变更关闭后的日期？还是关闭前的日期？

jshilu4506

山顶洞人 发表于 2019-9-30 16:48
这事闹的，走一次内审， 一起改了得了。
变更强调关闭，不是结束，有个证据证明进入了下一个管控流程就行 ...

告诉你一个秘密，以前的变更都是真的，现在要真+变，这不琢磨咋整····琢磨琢磨就有疑惑了！看指南的流程那是云里雾里！申请-批准-执行-评估--关闭！  
执行的是变更计划或者变更活动，然后评估变更相关活动执行效果（还是评估执行变更后产生的影响？？举个例子，文件变更就是直接修订文件了，这个修订怎么评估？还是评估各部门执行修订后文件的效果？？）！最后（关闭）允许（这里前面的批准有区别？）执行变更后的文件?
还是理解为变更程序走完，已经与文件无关···

毛驴张

jshilu4506 发表于 2019-10-8 09:38
嗯啊，就是这里有点乱！文件升级过程就是先修订，然后审核，然后批准，然后执行！只是这个执行日期是变更 ...

看来你还是没理解啊！文件升级执行日期肯定是在变更关闭前啊！因为你这文件是变更的一部分，所以你要先把文件升级执行了，才可以进行下一步的标准变更啊！否则你文件不执行标准标准表更怎么来的依据依靠呢？希望楼主把条理弄明白才好啊！

jshilu4506

liyuene4 发表于 2019-10-8 13:44
看来你还是没理解啊！文件升级执行日期肯定是在变更关闭前啊！因为你这文件是变更的一部分，所以你要先把 ...

这里有两个论点
1、文件升级全程是修订到执行！然后走标准变更的其他工作，如替换文件、培训等！按这个逻辑，文件执行日期就是变更前日期！

2、但是变更未关闭，是否可以执行变更？即执行新的质量标准？

hlx

jshilu4506 发表于 2019-10-8 15:04
这里有两个论点
1、文件升级全程是修订到执行！然后走标准变更的其他工作，如替换文件、培训等！按这个 ...

你没有领导吗？问你的上级好了。

山顶洞人

jshilu4506 发表于 2019-10-8 09:48
告诉你一个秘密，以前的变更都是真的，现在要真+变，这不琢磨咋整····琢磨琢磨就有疑惑了！看指南的 ...

形式永远是形式，应该随实际而变。变更是基于一整套标准化体系建立才能完全定型的管理工具，所以，现在，怎么实际怎么来

诺华赛

楼主的这个问题，我最近也碰到了，确实是存在逻辑上的矛盾，目前还没有找到解决方法。

zzy012345

既然药典都规定了新的质量标准，为什么不直接修改文件，走文件的变更流程呢，干嘛非得要起一个变更流程，在关联一个文件的变更流程呢

诺华赛

我再举个例子，可能更难执行，比如车间要变更一台设备（比如粉碎机），流程是：车间提出申请-相关部门专家评估（评估出可能要做设备确认、粉碎工艺验证等工作）-质保部批准申请-车间实施变更（更换粉碎机、进行粉碎工艺验证等工作）-质保部批准变更-变更效果跟踪（跟踪变更后生产10批产品的质量情况）-变更关闭。
这个流程本身可能没有什么问题，但是执行起来就有问题了。按照变更控制的要求，在进行完粉碎机确认和粉碎工艺验证后（一般是三批吧），就要停产了，等着质保部批准变更后（需要审核相关证据，包括检测结果，有些项目比如涉及到微生物的，检测周期可能比较长），才能用变更后的粉碎机及粉碎工艺进行生产，但车间能等着吗？一般都是边接着生产边等待批准了吧。

jshilu4506

zzy012345 发表于 2019-10-9 09:04
既然药典都规定了新的质量标准，为什么不直接修改文件，走文件的变更流程呢，干嘛非得要起一个变更流程，在 ...

举这个例子是因为刚刚发生的···好吧，比如偏差，比如一个变更会引发其他变更导致文件的修订！或者研发或者优化工艺导致质量属性的变化，这些不走变更？？
文件修订不属于变更？b不太理解~~~
好吧，关键是我们的制度规定了文件修订按变更程序走···

jshilu4506

诺华赛 发表于 2019-10-9 09:11
我再举个例子，可能更难执行，比如车间要变更一台设备（比如粉碎机），流程是：车间提出申请-相关部门专家 ...

好例子！！！不过关于变更效果跟踪这里，有不同的理解！变更效果跟踪是跟踪变更这个设备前要做的工作（评估、选型确认）这些活动的效果还是设备已经搬进车间使用是否对质量有影响的跟踪评估？？
或者这样···质量标准变更后，这个产品不一定及时生产，那这个变更就得等到生产后才能关闭？

bling19880627

变更发起部门申请变更，因为该部门也不是成立一两天的了，需要有自己的经验，所以就需要对自己提出的变更罗列一下简要的变更实施计划，接下来需要提报质量管理部门进行审核，相关部门进行风险评估及实施计划的确立，实施计划制定需要有计划，目标，结果，计划建立后质量管理部门进行批准，允许实施计划（如果计划不完善是不能批准实施的），接下来就是按照计划进行实施，每项计划均完成后需对实施结果进行评估，最后才是对变更的关闭，然后反馈至变更发起部门。

jshilu4506

bling19880627 发表于 2019-10-9 09:57
变更发起部门申请变更，因为该部门也不是成立一两天的了，需要有自己的经验，所以就需要对自己提出的变更罗 ...

嗯啊，我也是这么个理解流程！但是，具体起来就很多细节问题了~~上述就是说的衔接和细节实施！实施起来吧，就不太顺利，可能是对自己要求太高！
也许山人所说就对，可能检察官不太注重这些细节，流程走了就无关原则！

zzy012345

jshilu4506 发表于 2019-10-9 09:17
举这个例子是因为刚刚发生的···好吧，比如偏差，比如一个变更会引发其他变更导致文件的修订！或者研 ...

你说的没错，变更可能会引起文件的修订，这个没什么问题，文件修订作为变更的行动计划，也是每个公司规定的可能不太一样。

诺华赛

jshilu4506 发表于 2019-10-9 09:24
好例子！！！不过关于变更效果跟踪这里，有不同的理解！变更效果跟踪是跟踪变更这个设备前要做 ...

变更效果评估是变更正式实施后的事了，也就是用批准的变更生产一定批次（可以是3批、30批等，具体与变更的等级有关）。


补充内容 (2019-10-9 12:54):
统计这3批或30批次的产品，并与变更前生产的进行对比。