【颇尔杯】一次性系统在CMO工厂的应用

叶非

    一次性系统最初应用在生物制品企业，原因即在于生物行业的需求，也在于一次性系统的价格高昂，也只能生物制品这样高附加值的产品才能承受。
    随着新药品管理法的落地，可以预期的是，未来更多的药品生产模式会由企业自建生产线，到MAH持有人，找到合适的CMO工厂，在CMO工厂生产自己的产品。
    对于CMO工厂而言，特别是对于产品丰富的CMO工厂而言，清洁验证无疑是最头疼的问题。每一次新产品的落地，都是质量或技术人员耗费心力的考验。不同的产品，特别是新产品，研究单位未必能够提供充分的产品信息和清洁验证相关的技术支持（中国研发的现状是，研发单位更多的对产品工艺熟悉，但是对于GMP相关的内容，很多研究单位未必有相应的概念。清洁验证需要的PDE、毒性数据，清洁方法，取样方法，很多时候是不完整，缺失的。）遇到这种情况，配液系统专用是一个较好的选择，但是对于产品线丰富的企业，这实际上也是一个较困难的，因为你不可能去准备十几套甚至几十套专用设备。那么对于CMO公司，无疑一次性系统是一个最好的选择。
    当然，介于大多数情况下，是否使用一次性系统，更多的还是MAH的持有人来决定，那么使用一次性系统，对于MAH持有人来说，是否有帮助呢，答案是显然的，有很大帮助。
    先从质量角度，对于MAH持有人的质量负责人来说，最头疼的事情，是看不见的风险。看的见的风险，是CMO工厂的生产过程、偏差、检验等等，这些情况通过驻点人员现场监督、检查记录等，都可以发现和予以控制。但是产线交叉污染的风险，是很难被发现的。即使做了清洁验证，但是清洁验证的评估是否彻底，清洁是否规范，这些都是很难保证每次都能彻底检查确认，使用一次性系统，能够最大限度的避免这类风险。
    再从成本的角度，很多人认为使用一次性系统的费用会高，但是其实不然。一次性系统的费用，主要在于相容性试验（不用一次性系统也需要做这个试验）、系统和耗材的费用。系统费用更多是一次性投入，按照系统的体积，几十万左右，一次性的耗材费用大约几万。现在CMO工厂计算加工费的方式，通常都是按照生产占用车间的时间来计算，即使按照生产支数（单批产量大的品种）或批数（单批产量小的品种）来计算，也是参考生产占用车间的时间来折算成本。生产车间占用的时间，有相当一部分时间，是因为需要对系统的清洗，有些难清洁的品种，甚至可能是一天清洁，一天分装，这部分费用都是会体现在加工费中。如果使用一次性系统，可以大大降低CMO工厂的清洁时间，也降低了生产的加工费。（专业的CMO工厂，设备的利用率是决定盈利的关键，设备利用率越高，利润越高。所以，对于CMO业务较多的企业，实际上并不希望某个单一品种，耗费太多的产能资源）。系统耗材成本，完全可以在节省的加工费中抵消掉，甚至长期看更低。
    综合以上，一次性系统的使用，无论是对于CMO工厂，还是MAH持有人，都能在质量和效率上，提供有效的帮助。一次性系统，未来可期。

豚鼠

要是价格再有下降  就更好了

yuansoul

豚鼠 发表于 2019-9-21 18:37
要是价格再有下降  就更好了

总是有顾客说，你的价格能不能[抠鼻]
低一点……低一点……[憨笑]
您看看这能低吗？恰到好处是艺术
再低就成耍流氓了[偷笑]
请尊重每个行业的制度和技术价值
有原则，有底线，
才会有更好的服务！
记住 一分钱一分货[机智][机智]

叶非

豚鼠 发表于 2019-9-21 18:37
要是价格再有下降  就更好了

你不能看一次性的投入成本，要看综合成本。举例来说：一次性系统的购买成本，大概1套30万左右，一次性的耗材大概一批2-3万。这个看上去很多，但是CMO工厂和你算加工费的时候，是要考虑占用车间的时间。现在一般CMO工厂车间一天的占用费用是15万左右，而这一天的时间主要就是清洁时间（持有人不用想着这里CMO工厂会帮你节约这个时间，人家的人工也是需要钱的）。如果用一次性系统，基本上需要考虑的时间就主要是分装时间，至少准备的时间是有很大的议价空间的，而且不要认为CMO工厂会愿意拖延时间赚你这个钱。所有人都是希望躺着把钱赚了，少这个步骤，他少了麻烦，降低些单价，是CMO工厂愿意和接受的，分分钟成本就回来了！

叶非

yuansoul 发表于 2019-9-22 06:57
总是有顾客说，你的价格能不能[抠鼻]
低一点……低一点……[憨笑]
您看看这能低吗？恰到好处是艺术 ...

其实现在的问题，不在于客户想压价，而是很多持有人要么是研发单位，没有生产运营经验，往往是CMO工厂怎么报价，怎么来。而CMO工厂，不清楚研发单位的工艺，往往也就是研发单位怎么转，就怎么来！一次性技术的成本，特别是国产厂家崛起后，我觉得不会是太大的问题。现在的问题是，一次性系统的量还是太小，所以目前应用的范围还只能是肿瘤、激素这些批量不会太大的品种，什么时候能解决批量问题，一次性技术的运用就会更广泛。

十八有点呆

挺好的
         

山顶洞人

yuansoul 发表于 2019-9-22 06:57
总是有顾客说，你的价格能不能[抠鼻]
低一点……低一点……[憨笑]
您看看这能低吗？恰到好处是艺术 ...

你话多了啊，一张图，配一句话就可以了，就那句恰到好处即可