问一个SOP编写的问题

Hannes · 发表于 2019-9-18 09:51:03

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最近在写新购设备SOP（暂未进行3Q），写到设备的操作使用步骤的时候想到一个问题：
设备的操作使用SOP是不是应该在设备完成IQ后，进行OQ时制定操作步骤，PQ前完成SOP的签批

爱看美女 · 发表于 2019-9-18 10:23:08

不用过于纠结，设备到了，就可以先根据说明书起草一个操作SOP草案，然后，在OQ、PQ再修订就可以了

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-18 10:04:55

可以参考一下

ygl13791622883 · 发表于 2019-9-18 09:56:18

OQ前没有SOP，OQ根据什么实施呢？OQ其实也是对你SOP的一个确认，确认你的SOP是否切实可行

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-18 10:00:04

可以根据设备说明书先有个SOP的草案，然后通过OQ和PQ再去确认是否是你想要的SOP

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-18 10:02:55

ISPE 调试与确认中，OQ执行前的培训中提到要有合适的SOP

Hannes · 发表于 2019-9-18 10:04:19

hkj456@tom.com 发表于 2019-9-18 10:00
可以根据设备说明书先有个SOP的草案，然后通过OQ和PQ再去确认是否是你想要的SOP

嗯，我就是这个意思，OQ前只有一个草案，OQ的时候再对SOP做一个确认，之后成为正式稿

Hannes · 发表于 2019-9-18 10:05:19

ygl13791622883 发表于 2019-9-18 09:56
OQ前没有SOP，OQ根据什么实施呢？OQ其实也是对你SOP的一个确认，确认你的SOP是否切实可行

就是我觉得OQ前的SOP应该是个初稿，结合OQ情况，再定正式稿

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-18 10:07:06

个人认为PQ前有个签批的SOP就行

ygl13791622883 · 发表于 2019-9-18 10:15:58

Hannes 发表于 2019-9-18 10:05
就是我觉得OQ前的SOP应该是个初稿，结合OQ情况，再定正式稿

实际操作可以看自己公司的规定，有的是像你说的，定个初稿，后边再修改，PQ前签批。也有的是OQ前签批完，后边再修订升版，其实都可以，就看工作量了

墨石 · 发表于 2019-9-18 10:18:05

是的

Hannes · 发表于 2019-9-18 10:29:01

制药企业小菜鸟发表于 2019-9-18 10:04
可以参考一下

谢谢！有专业法规是最好

maone · 发表于 2019-9-18 10:29:53

IQ有个SOP草案就行，等确认完成了再定稿实施

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-18 10:32:11

Hannes 发表于 2019-9-18 10:29
谢谢！有专业法规是最好

这是指南不是法规

只不过是国外的指南

小能手 · 发表于 2019-9-18 10:55:53

设备SOP都是在4Q做完之后形成的正式文件，在做前面准备工作的时候会有个草案（设备使用说明说）进行操作，在做运行确认的时候就能确定你这个SOP怎么写了。

智9d86f2d9 · 发表于 2019-9-18 11:03:42

ygl13791622883 发表于 2019-9-18 09:56
OQ前没有SOP，OQ根据什么实施呢？OQ其实也是对你SOP的一个确认，确认你的SOP是否切实可行

同意观点，一般公司都是IO时候出初稿，OQ前出正式版

liuchaons · 发表于 2019-9-18 11:20:12

OQ前要有签批的文件，后面可以修订的

xqliu · 发表于 2019-9-18 12:21:06

小能手发表于 2019-9-18 10:55
设备SOP都是在4Q做完之后形成的正式文件，在做前面准备工作的时候会有个草案（设备使用说明说）进行操作， ...

贴切

sokey26 · 发表于 2019-9-19 07:53:27

没有草案和初稿的概念。有问题就修订，升级版本。

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