鉴别峰面积差

matianmei

我们有个原料药鉴别是用与对照品比出峰时间与面积相似，这个通常是如何来规定相似的界限标准，如出峰时间相差是多少？峰面积相差是多少？

w77641086

谢谢分享，楼主辛苦了

chaiyingjie2005

曾经的曾经，有的标准上是保留时间±5%，然后就被diss了哈哈哈。
引用一下药典委编写的《中国药典分析检测技术指南》：“理论上供试品主峰保留时间与对照品主峰保留时间的差异，应没有统计学显著意义。在一些企业内控标准中，通常采用正态分布或者Poison分布对保留时间进行比较，以95% 置信区间或容许区间作为允许偏差范围。如果采用二极管阵列检测器，主峰的紫外吸收光谱也用于鉴别。在方法开发研究中，主峰峰纯度也作为专属性的考察指标，规定待测组分的峰纯度必须超过阀值。”
所以，在方法确认或者验证的时候，应该根据实际的检测数据进行规定。

ollyomer

在 2020版 高效液相色谱中，做了此类的规定。楼主可以借鉴一下。

matianmei

没看到具体有这方面规定，特别是峰面积，样品与对照品之间的差异范围