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[其他] D级洁净区表面微生物?

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药徒
发表于 2019-9-16 16:45:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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D级洁净区表面微生物监测,需要做地面么?
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药徒
发表于 2019-9-17 10:12:21 | 显示全部楼层
兴奋你我 发表于 2019-9-17 07:58
没必要做,除非你过FDA

fda从来没直接要求做,都是国内厂家自己加戏
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药徒
发表于 2019-9-17 07:58:47 | 显示全部楼层
没必要做,除非你过FDA
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药徒
发表于 2019-9-18 08:51:00 | 显示全部楼层

墙面需要做吗?

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我们一般只做设备表面,其它不做  详情 回复 发表于 2019-9-18 08:51
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大师
发表于 2019-9-17 09:46:04 | 显示全部楼层
没做过地面
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药生
发表于 2019-9-17 08:04:04 | 显示全部楼层
非常容易不合格。
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药徒
发表于 2019-9-17 07:30:07 | 显示全部楼层
地面、墙面、设备表面都要做
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药徒
发表于 2019-9-16 17:20:35 | 显示全部楼层
墙面地面都可以做

但是附录1里的标准是产品接触表面的
还是不要给自己没事找事的好
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大师
发表于 2019-9-18 08:51:53 | 显示全部楼层

我们一般只做设备表面,其它不做
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药徒
发表于 2019-9-18 09:07:17 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2019-9-18 08:51
我们一般只做设备表面,其它不做

谢谢。那D级,浮游菌你们测吗

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非无菌制剂不测  详情 回复 发表于 2019-9-18 09:12
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大师
发表于 2019-9-18 09:12:29 | 显示全部楼层
阳光/mg男孩 发表于 2019-9-18 09:07
谢谢。那D级,浮游菌你们测吗

非无菌制剂不测

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非无菌制剂不测的理由是什么?怎么解释的?我们也不想做这个,但是不知道怎么解释,沉降菌只做了静态的  详情 回复 发表于 2019-10-15 14:18
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药徒
发表于 2019-9-18 09:22:06 | 显示全部楼层

在GMP指南(口服固体制剂)中,第38页-41页提到了,检测浮游菌。反倒在GMP指南中(无菌制剂)中提到沉降菌和浮游菌任选其一,这两本书有问题。我们无菌制剂没做浮游菌被提了缺陷,因为拿了指南给专家看,就只作为一般缺陷,要求以后补上就行。
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药徒
发表于 2019-10-15 14:18:29 | 显示全部楼层

非无菌制剂不测的理由是什么?怎么解释的?我们也不想做这个,但是不知道怎么解释,沉降菌只做了静态的

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是没有强制要求测,自己可以选择控制方式  详情 回复 发表于 2019-10-15 14:51
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大师
发表于 2019-10-15 14:51:38 | 显示全部楼层
赤脚天使 发表于 2019-10-15 14:18
非无菌制剂不测的理由是什么?怎么解释的?我们也不想做这个,但是不知道怎么解释,沉降菌只做了静态的

是没有强制要求测,自己可以选择控制方式
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药徒
发表于 2020-1-16 16:17:39 | 显示全部楼层
我们今天刚过FDA,审计官要求:设备、墙面、地面、顶棚和衣服都要做
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药徒
发表于 2020-2-26 09:44:50 | 显示全部楼层
yíйg 发表于 2020-1-16 16:17
我们今天刚过FDA,审计官要求:设备、墙面、地面、顶棚和衣服都要做

正好我门也遇到同样的问题请教一下:
口服固体制剂D级区所有房间都必须做吗,
您提到的的设备,墙面,地面,顶棚和衣服都要做呀?那么每个位置取几个点呢,谢谢
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药徒
发表于 2020-3-3 13:23:53 | 显示全部楼层
xiaoyaoxianyun 发表于 2020-2-26 09:44
正好我门也遇到同样的问题请教一下:
口服固体制剂D级区所有房间都必须做吗,
您提到的的设备,墙面, ...

我们是取2个点,最难清洁部位
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药徒
发表于 2020-3-3 20:25:04 | 显示全部楼层
yíйg 发表于 2020-3-3 13:23
我们是取2个点,最难清洁部位

每个房间都做吗
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宗师
发表于 2020-3-14 11:29:45 来自手机 | 显示全部楼层
我觉得吧!先评估一下,确定一下取不取的依据,正常来说取,什么门把手,操作界面控制面板按钮啥的。
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药徒
发表于 2020-4-1 12:50:44 | 显示全部楼层
同问表面微生物点位个数根据什么确定啊 有没有法规依据
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