D级洁净区表面微生物？

浮生若梦oO · 发表于 2020-4-1 21:44:17

我们也是D级，微生物方面做浮游菌，沉降菌，表面微生物。

Wilden · 发表于 2020-4-17 11:34:28

yíйg 发表于 2020-1-16 16:17
我们今天刚过FDA，审计官要求：设备、墙面、地面、顶棚和衣服都要做

什么产品？这么严格，是D级的地面么？

Wilden · 发表于 2020-4-17 11:35:14

边地伯爵发表于 2019-9-16 17:20
墙面地面都可以做

但是附录1里的标准是产品接触表面的

哪里说是产品接触表面？请明示？

………1 · 发表于 2020-4-17 11:56:55

没必要做，除非你过FDA

边地伯爵 · 发表于 2020-4-20 10:24:01

………1 发表于 2020-4-17 11:56
没必要做，除非你过FDA

FDA才不会要求D区做表面

yíйg · 发表于 2020-5-25 17:21:48

Wilden 发表于 2020-4-17 11:34
什么产品？这么严格，是D级的地面么？

我们是原料药，但是，看审计官吧，我们的一条缺陷就是这个，所以现在都做了

雅儿 · 发表于 2020-6-9 15:56:09

路过学习，路过学习

hexiaorong · 发表于 2020-6-28 15:18:47

阳光/mg男孩发表于 2019-9-18 09:22
在GMP指南（口服固体制剂）中，第38页-41页提到了，检测浮游菌。反倒在GMP指南中（无菌制剂）中提到沉降 ...

我们检查也面临了同样的问题，要求D级区环境监测增加表面微生物，老师可否说下您是如何规定取样位置及周期的？可否分享下相关文件？谢谢

mdpugongying · 发表于 2021-6-10 19:36:01

novacyl277 发表于 2019-09-17 07:30
地面、墙面、设备表面都要做

再验证时候，设备表面取样时是什么状态？生产过程中？清完场？还是？

李文培 · 发表于 2021-6-11 15:06:48

选取的测试点为有典型的平整表面，例如地板，墙面，门，天花板和房间中的关键设备表面。每次在房间各表面上随机位置取样，具体取样点位置参照的取样点。(每个房间的墙面、门把手附近、设备表面)

novacyl277 · 发表于 2021-6-15 08:07:13

mdpugongying 发表于 2021-6-10 19:36
再验证时候，设备表面取样时是什么状态？生产过程中？清完场？还是？

这个分动态和静态的，定好周期做

BOBO1899 · 发表于 2021-6-15 08:15:05

D级为啥要做表面？

[其他] D级洁净区表面微生物？