有关方法学验证专属性

雪莹12 · 发表于 2019-9-10 09:38:07

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请问各位大神，制剂中无辅料有关方法学验证需不需要做原料专属性？如不用，依据来源于哪里呢？

charls · 发表于 2019-9-10 09:41:01

专属性肯定要做的

雪莹12 · 发表于 2019-9-10 09:42:54

charls 发表于 2019-9-10 09:41
专属性肯定要做的

无辅料也要做API吗？

nichengfeng · 发表于 2019-9-10 09:45:49

1.制剂有关物质的专属性一般都会检原料药的强讲解试验的样品。

雪莹12 · 发表于 2019-9-10 09:50:33

nichengfeng 发表于 2019-9-10 09:45
1.制剂有关物质的专属性一般都会检原料药的强讲解试验的样品。

一般制剂的有关物质专属性都会做，但是像我这种情况制剂中无任何辅料，仅用水溶解的API是否可以考虑不做呢？

charls · 发表于 2019-9-10 09:51:42

雪莹12 发表于 2019-9-10 09:42
无辅料也要做API吗？

要做啊，原料药也没任何其他东西啊，不是也做专属性。

nichengfeng · 发表于 2019-9-10 09:56:02

雪莹12 发表于 2019-9-10 09:50
一般制剂的有关物质专属性都会做，但是像我这种情况制剂中无任何辅料，仅用水溶解的API是否可以考虑不做 ...

没有辅料也要做，原料药的强降解试验包括原料药固体和原料药的简单溶液（水溶液和混悬溶液）；强降解试验的样品可用作你的专属性，正式的方法学验证专属性还会检测你的制剂样品的加速6月样品。

w77641086 · 发表于 2019-9-10 10:24:56

谢谢分享，楼主辛苦了

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