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本帖最后由 imqk 于 2019-9-3 23:40 编辑
新药品管理法出台后，很多公众号开始发文解读，甚至有机构已经开始进行新药品管理法的有偿培训活动。从征求意见稿到正式稿阅读均不下整篇两遍情况下，个人认为上位法出台后还需要更多配套的实施条例、法规的修订和出台，新药品管理法很多条款还有待相关部门进行配套解读和细则出台，所以建议各单位、机构不用忙于参加目前非官方的培训，先要进行自我读透和理解，选择性的参考部分解读，然后罗列出问题所在，有选择性的进行学习，做到有的放矢，以免浪费时间和钱财。 ——品竹山人 一、上位法十六个看点 《中华人民共和国药品管理法》（2019年正式版）明确了以下十六条： 1.社会共治的原则 2.实行药品上市许可持有人制度 3.国家建立健全药品追溯制度 4.国家建立药物警戒制度 5.药物临床试验机构实行备案管理 6.MAH建立年度报告制度 7.MAH经批准可转让药品上市许可 8.药品生产企业对药品进行质量检验。 9.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。 10.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 11.药品上市后研究和上市后评价。 12.上市后不良反应监测 13.开展成本价格调查 14.实行短缺药品清单管理制度 15.药品监督管理部门抽样购买样品制度 16.体现四个最严，处罚到人
二二、涵盖药品全生命周期的监管改革深水区 《中华人民共和国药品管理法》2019年正式版共十二章155条，本法从药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、监督管理各用一个章节，涵盖了药品全生命周期的研发、MAH、生产、销售、使用环节的医疗机构和监督管理各阶段。
深化改革就要敢于下探改革深水区，如何实现医和药真正的融合与整体作战，是顶层设计问题，相信是未来长期深化改革的一部分。 如何实现医和药之间的药物警戒、追溯信息的互通互享，如何将药品监管部门和卫生监管部门进行有效衔接，把药品研发、生产、销售和使用环节紧密相结合。实现药品监督管理部门、卫生监管部门和其他部门协同作战，改变以前一盘散沙的局面，实现多部门、跨系统的协同机制，相信国务院相关部门伤了不少脑细胞。
本法只有真正意义上的改革，打破原有的格局束缚，才能做到真正意义上的突破。否则只是不痛不痒的改进，触碰不到更深层次的病根，深化改革也只是隔靴挠痒。
三、MAH的实施与执行 国家鼓励研发和创新，释放产能，对原来依赖于批准文号的旧体系进行改革，实行药品上市许可持有人制度。
1.MAH应建立质量保证体系 要求药品上市许可持有人建立药品质量保证体系，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
2.疫苗能进行委托生产吗？ 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。以前释放的信息是生物制品都不能委托生产，药品管理法正式版是否可以解读为疫苗等是可以委托生产的。
3.MAH自行销售需取得经营许可吗？ 当初业界讨论的药品上市许可持有人自行销售自己产品的也要取得药品经营许可证，导致业界哗然和不理解。新药品管理法明确药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品无需取得药品经营许可证。
4.质量受权人不复存在了吗? 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。
在讨论稿中关于产品上市放行中改为质量负责人签字放行，引起业内很大轰动，纷纷猜测国家层面不再实行质量受权人制度了。药品管理法正式版出来后产品上市放行仍然由质量受权人放行，制定者考虑何在，到底发生了什么导致这样都变化？ 1.不能理解为笔误吧？ 2.时机还不成熟？ 3.背锅的鸡肋？
从事药品生产活动需取得药品生产许可证，无药品生产许可证的，不得生产药品。本法没有提高需要取得药品生产质量管理规范认证证书。
无论是后面的药品管理法讨论稿还是正式稿不再出现GMP认证证书一说，但GMP依然存在，对于现在对监管方的问责和压力，势必会导致更加趋严的进行各种检查，对药品研发、生产、经营、使用符合性的要求和监管高压态势将会导致行业内大的调整和洗牌。所以从某种意义上来说GMP认证始终是如影随形的存在，只是少了一个证书而已。
五、化学原料药是药品吗？ 药品管理法第二条本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，同时要规定有适应症，或能主治、用法和用量的物质，这个物质就是药品。
另外第二十五条国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
化学原料药和相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一样走关联审评审批制度。
通过以上几个关键要素，我们就可以判断原料药到底属不属于药品了。
以上纯属个人见解。
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发表于 2019-9-3 23:34:21
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