【华峰杯】热议药品管理法-给四大人员带上了紧箍咒（修改版）

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【华峰杯】热议药品管理法-给四大人员带上了紧箍咒（修改版）。

  什么是药品生产四大人员？药品生产四大人员，是我给员工培训时自己的提法，实际药品生产实践中大多数企业应该是药品生产三大人员。2010年版《药品生产质量管理规范》（GMP）第二节 关键人员 第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。这四个人既是药品生产四大人员；那怎么又有药品生产三大人员的提法，且看第二十条以下的叙述“质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。”药品生产四大人员有成了药品生产三大人员。

2019年8月月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2019年12月1日起实施。

且看新法对关键人员的规定：

生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

将来你可能中招：

你还敢编造批生产记录？检验记录你还敢造假？放行条件达不到你还敢放行？下一步感觉如履薄冰，战战兢兢，一不小心可能就中招。

新的药品管理法像一把高悬的利剑时刻准备着要刺向违法的责任人。

你会置身事外吗？不可能，新法直接明确了责任人：法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员；你可能免受经济损失吗？不可能，责任人,要承受没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款；企业因处罚倒闭，你可转身再就业吗？不可能，新法对责任人终身禁止从事药品生产经营活动；牢狱之灾和我无关，不就是编写个检验记录生产记录吗？你大错特错，责任人并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

多危险，你看是不是给四大人员或三大人员戴上了紧箍咒，如果你乱为，罚你没商量，拘留你很可能，这不是以往只单位负责了，你也将面临拘留、被处罚破产的危险。

lszeric

管的这么严，责任这么大，关键是不让药品涨价，不给工人加工资，这不是唯物主义做法。

zk8031

如果摊上一个不靠谱的老板，这四类人现在就要想想如何脱身了

cph2345

拘留十几天没什么震慑力，需要承担刑事责任。

ssebin4

不按老板的要求做，就会失业；按老板的要求做，也会失业，而且是终身失业。以后药品生产这四大人（或三大人）不好就业啊，即是就业也是胆战心惊。

彩虹

如履薄冰，从严要求啊。

syhorchid

新修订《药品管理法》正式发布，应该认真学习、细心体会、仔细琢磨。