一致性评价新动态：热门品种扎堆、重磅品种冒尖

药春秋君

截止2019年8月8日，CDE共承办一致性评价申请1344条，涉及品种394个。

本周新增申请

8月以来（8.1-8.8），一致性评价新增申请11条，其中品种：转化糖注射液、利伐沙班片、盐酸氨溴索氯化钠注射液为首次提交申请。

8.1-8.7一致性评价新增申请
受理号	药品名称	企业名称	当前状态	进入中心时间
CYHB1950568	转化糖注射液	四川美大康佳乐药业	待审评	2019/8/8
CYHS1900567	利伐沙班片	苏州中化药品工业	待审评	2019/8/7
CYHB1950558	盐酸氨溴索氯化钠注射液	四川科伦药业股份	待审评	2019/8/7
CYHB1950564	米索前列醇片	浙江仙琚制药股份	待审评	2019/8/6
CYHB1950562	吡格列酮二甲双胍片(15MG/500MG)	江苏德源药业股份	待审评	2019/8/6
CYHB1950561	氯氮平片	江苏云阳集团药业	待审评	2019/8/6
CYHB1940039	口服补液盐散（Ⅲ）	山西国润制药	在审评	2019/8/1
CYHB1950555	硫酸氢氯吡格雷片	深圳信立泰药业股份	在审评	2019/8/1
CYHB1950544	异烟肼片	山西云鹏制药	在审评	2019/8/1
CYHB1950537	注射用帕瑞昔布钠	成都苑东生物制药股份	在审评	2019/8/1
CYHB1950536	注射用帕瑞昔布钠	成都苑东生物制药股份	在审评	2019/8/1

转化糖注射液，是一款药物稀释剂，适用于需要非口服途径补充水分或能源的患者的补液治疗。

2018年8月，CDE发布征求意见通知，将对“转化糖注射液”和“转化糖电解质注射液”说明书进行修订，修订内容包括：增加禁用者警告（“警告：果糖不耐受者禁用。”）、删除药物稀释剂的适应症、增加具体的不良反应、增加禁忌。

此次对转化糖注射液产品说明书的修改，将对已有批文的三家企业：上海长征富民金山制药、必康制药、四川美大康佳乐药业产生消极影响。

利伐沙班片，是全球第一个口服Xa因子抑制剂，可以抑制凝血酶生成，用于血栓相关疾病，2018年全球销售额已突破65亿美元。

目前国内仅有原研拜耳上市，但随后以“新注册分类4类”正在申报上市的国产仿制药企超过20家，其中进度最快是正大天晴。正大天晴是2018年8月提交的上市申请，至今已是“制证完毕－待发批件”状态，预计短期内能拿下首仿。

盐酸氨溴索氯化钠注射液，主要用于慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管哮喘严重患者的祛痰治疗，及术后肺部并发症的预防性治疗。

目前国产生产企业5家，科伦药业的该品种于2013年申报注册，今年1月成功获批上市，现首家申报一致性评价，可谓现一鼓作气。

另有信立泰的硫酸氢氯吡格雷片提交一致性评价申请，应该是300mg规格，其25mg、75mg均已完成评价。

本周通过评价4个品种

本周（8月1日至8月8日）又有4品种通过一致性评价，分别是正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊、浙江京新的头孢呋辛酯片（0.25g）、山东绿叶的蒙脱石散（3g）、深圳中联制药的盐酸二甲双胍片（0.25g）。

甲磺酸伊马替尼，已成为国际上一线治疗慢性期成人费城染色体阳性(Ph+)的慢性髓性白血病的首选治疗方法。除了《我不是药神》的原形药物-原研进口的“格列卫”，国产企业仅有3家获批，正大天晴（胶囊剂）、石药欧意和江苏豪森（片剂）。

从一开始市场只有原研，价格非常昂贵，到仿制药上市，继而经历了去年的“4+7集中采购”，甲磺酸伊马替尼的价格低至236.6元/12片（豪森，2019-03，重庆中标价）的“平民价”。

现3家企业仅剩石药欧意尚未通过一致性评价了。

另外三个品种，均是一致性评价争抢的热门品种。

适用于敏感细菌引起感染的头孢呋辛酯片，加上本品通过评价的浙江京新，已达6家通过评价；

用于急慢性腹泻的蒙脱石散，通过评价已达8家，本次过评的山东绿叶，终于有了首个通过一致性评价的品种。

2型糖尿病降糖一线用药的盐酸二甲双胍片，通过评价企业已达8家。

原创：药春秋--参比制剂咨询平台

THE END

轶名

利伐沙班片、盐酸氨溴索2014年就关注过，可惜销售认为不能马上为市场所用，就灭掉了

yhyxrq8888

利伐沙班片报上去的好像均存在问题。重新报了

小金库

谢谢分享。