：【看看看】文件修订－－－您公司的软件修订周期多长时间！

清水幽萍

GMP实施要求有两个方面，一个是硬件，一个是软件！
硬件只要有钱，很容易都能赶上发达国家的水平！
现在的问题是我国很多厂家有国际一流的硬件水平，可软件与国际水平相差甚远，个人认为是两个方面原因：一是国家法律法规要求不到位，第二个是企业内部的原因！
最近，我们公司将进行保健食品GMP合格审查证明，因为从未进行过生产，自2008年至今文件从未修订，GMP或者哪些法规资料中规定过企业文件修订周期是多长时间？是否需要将全部文件进行修订升级？

tcme

虽然没有硬性规定文件必须多长时间修订一次，但有文件适用性的定期评审的要求
如果你的文件2008年修订的，现在已经马上2012年了，四年变化多大啊，不可能没有变更、人员变化等，你们也在发展，所以从理论和逻辑上，3年多不修订文件的确说不过去
给你个建议：
1、没必要所有的文件都升级，评估一下，哪些升级，哪些进行评估后文件延期；
2、弄一个文件延期的受控章，评估延期可以继续使用的加盖这个章，证明你的确做了，而且受控；
3、修订你公司的文件管理制度，没有重大变更等情况，最多不超过两年要进行文件适用性评审；

愚公想改行

    企业的软件，我个人觉得没必要一定人为地强行规定一个修订周期。该不该修订要根据情况而定。比如为适应行业法规变化而需要对相关文件做出修订；因工艺、质量标准的变化而对相关文件做出相应的符合性修订；如部门设置、厂房设施布局、设备增加等变化而对相关文件做出的适应性修订等等。
    总之，行业法规、标准有变化，企业内部有变更，就必然引发相应的配套调整，促使你对相关软件做出修订。

lxzxd007

“因为从未进行过生产”当然文件没有修订。
同意楼上。
四年期间，如果有法规要求等变化，文件肯定要修订，其实按文件要求不能实施的，肯定要修订啊。

tyzxm532

只要文件符合法规（不违反法规），可操作性强就不必修改

wadyc

只要文件符合法规（不违反法规），可操作性强就不必修改

大海

正在修订，准备通过新版标准

/yb晨悦

文件慢慢修订  

woshihi

tcme 发表于 2011-11-10 17:45
虽然没有硬性规定文件必须多长时间修订一次，但有文件适用性的定期评审的要求
如果你的文件2008年修订的， ...

文件回顾是每年必须要进行的，回顾中就可以进行评估，是否存在问题，是否需要修订 ，依据回顾结论发起修订即可

娃娃鱼

软件没必要硬性修订，如果有相关的法律要求出来了，需要修订；或者是检验标准变化了，也或者是生产工艺等的变更，再修订也不迟。