关于工艺验证批量应与预定的商业批的批量一致

liqi_Sq2Kz · 发表于 2019-8-1 10:41:13

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求指教
制剂的工艺验证问题，原文中工艺验证批量应与预定的商业批的批量一致，但是在生物产品中，初期下游收获的蛋白量不固定，并且浮动较大（理论上下游收获的蛋白肯定不是固定值）。
假设下游最后收获的蛋白可制成待灌装原液400-600L，一次投入灌装，那制剂的工艺验证批量的应该怎么确定？？？

轶名 · 发表于 2019-8-1 11:05:06

生物制品有点讨厌，不象化学药。没做过，我想是不是在验证的时候可以验证一个范围？

liqi_Sq2Kz · 发表于 2019-8-1 11:07:12

轶名发表于 2019-8-1 11:05
生物制品有点讨厌，不象化学药。没做过，我想是不是在验证的时候可以验证一个范围？

我也觉得应该定义一个范围，可我找不到能否这样做的相应说法或者法规出处，这就很不好决定了。

lixiao2547 · 发表于 2019-8-1 13:20:16

路过，学习了

liqi_Sq2Kz · 发表于 2019-8-1 13:22:29

lixiao2547 发表于 2019-8-1 13:20
路过，学习了

别只是路过啊，说说看法。交流一下如何看待这个问题

baiqh · 发表于 2019-8-1 14:31:28

生物制品没做过，不过粉针的批量好像也不好定死

我不要随便 · 发表于 2019-8-1 15:06:12

好像2020版药典会对生物制品的验证批量有所规定，等等看吧。

sccd1963 · 发表于 2019-8-1 15:57:26

如果批量不同，可能相关工艺参数有所以不同，最小批量和最大批量都要做

liqi_Sq2Kz · 发表于 2019-8-1 17:17:11

sccd1963 发表于 2019-8-1 15:57
如果批量不同，可能相关工艺参数有所以不同，最小批量和最大批量都要做

那您认为时各做三批呢？还是最大最小和目标各一批？？？

搁浅的白鲨 · 发表于 2019-8-1 17:21:07

制剂批量是否就是根据原液批量制定？在工艺验证时验证原液的批量范围？

liqi_Sq2Kz · 发表于 2019-8-1 17:26:09

搁浅的白鲨发表于 2019-8-1 17:21
制剂批量是否就是根据原液批量制定？在工艺验证时验证原液的批量范围？

可以这么理解，原液量就是待灌装量，而这个数量取决于下游生产。至于说的原液批量范围，就还是我想解决的问题，商业化生产的批量如果时一个范围，那么工艺验证的3批应该怎么取值?

liqi_Sq2Kz · 发表于 2019-8-5 16:46:55

还有大神可以说说看法吗？

搁浅的白鲨 · 发表于 2019-8-7 17:17:46

liqi_Sq2Kz 发表于 2019-8-1 17:26
可以这么理解，原液量就是待灌装量，而这个数量取决于下游生产。至于说的原液批量范围，就还是我想解决 ...

这个问题其实和无菌分装的批量验证差不多。制剂的批量依赖于原料药批量。建议做最大批量，根据原液的产品产量特点，设定批量范围上报。

好c0cc1df8 · 发表于 2019-8-22 22:15:56

做个批量的上限跟下限，比如200到400，最大的600就分成300投一批

刘萝莉CC · 发表于 2021-5-18 15:43:45

控制原液投入量

小芮鱼 · 发表于 2021-5-26 16:01:42

控制原料投入量

大叔嫣然 · 发表于 2021-5-27 10:30:54

最大最小批量起码做1批吧

小金库 · 发表于 2022-8-18 19:44:52

好资料，拿走了

LiuShunyu · 发表于 2024-5-5 18:13:35

楼主找到答案了么？

LiuShunyu · 发表于 2024-5-5 18:14:27

小芮鱼发表于 2021-5-26 16:01
控制原料投入量

投入量理论上好控，问题是现在不允许原液混批生产制剂，零头剩下的原液就浪费了吧？