完整性测试仪压缩空气级别

迎空左冰

各位好，大家完整性测试仪所采用的压空用不用除菌啊 ，是不是无油的就可以啊@石头968

yc20160802

压缩空气通过除菌滤芯接入测试仪。

迎空左冰

yc20160802 发表于 2019-7-31 15:02
压缩空气通过除菌滤芯接入测试仪。

也就是采用普通压空就行了，不需要除菌

yc20160802

yc20160802 发表于 2019-7-31 15:02
压缩空气通过除菌滤芯接入测试仪。

除菌滤芯就是为了除菌。欧盟GMP要求完整性测试仪气体出口也要通过除菌滤芯，才能通到被检测的滤芯里。

迎空左冰

yc20160802 发表于 2019-7-31 15:19
除菌滤芯就是为了除菌。欧盟GMP要求完整性测试仪气体出口也要通过除菌滤芯，才能通到被检测的滤芯里。

有么有具体条款，谢谢

yc20160802

迎空左冰 发表于 2019-7-31 15:30
有么有具体条款，谢谢

没有具体条款，GMP检查员就是要求这样做。

liliang810804

yc20160802 发表于 2019-7-31 15:19
除菌滤芯就是为了除菌。欧盟GMP要求完整性测试仪气体出口也要通过除菌滤芯，才能通到被检测的滤芯里。

是这样的吗？那测试仪反应的压力是需要被检测的滤芯压力还是除菌滤芯前端的压力？那岂不是变成了测出气口的除菌滤芯？个人认为不合理。

个人认为从风险评估角度看，测灭菌完成后、除菌过滤前的滤芯完整性，压缩空气经过除菌滤芯后进入测试仪就行了，出气口用除菌滤芯有点画蛇添足。

迎空左冰

那我该用点采用普通的压空就行了，没必要无菌压空了

yc20160802

迎空左冰 发表于 2019-7-31 15:44
那我该用点采用普通的压空就行了，没必要无菌压空了

不存在所谓的“无菌空压机”

yc20160802

liliang810804 发表于 2019-7-31 15:33
是这样的吗？那测试仪反应的压力是需要被检测的滤芯压力还是除菌滤芯前端的压力？那岂不是变成了测出气口 ...

是很麻烦，但是欧盟GMP要求就是这样的。

星火燎原之势

高效完整性检测时你的洁净区都已经被破坏了，是不是无菌有什么区别的，而且你得弄清楚这压缩空气只是个运送PAO的载气，要求没那么高的

lilian2007177

星火燎原之势 发表于 2019-7-31 16:05
高效完整性检测时你的洁净区都已经被破坏了，是不是无菌有什么区别的，而且你得弄清楚这压缩空气只是个运送 ...

大家讨论的貌似是除菌滤芯的完整性检测，不是高效检漏吧

lilian2007177

个人觉得如果是SIP以后在线测滤芯完整性所用的压缩空气应该得是无菌空气，就得经过气体除菌滤芯；
如果是产品生产完了再测过滤器完整性的就可以不是无菌的；
不过一般在线测完整性的使用前后都测，那就是无菌的；
如果使用前不测完整性，而是灭菌前/使用后测，那就可以不是无菌的；
不过貌似欧盟法规规定使用前后都要测完整性；

小于123

yc20160802 发表于 2019-7-31 15:47
不存在所谓的“无菌空压机”

是的，毕竟空压机是在机房，环境也摆在那。

lifeippo

星火燎原之势 发表于 2019-7-31 16:05
高效完整性检测时你的洁净区都已经被破坏了，是不是无菌有什么区别的，而且你得弄清楚这压缩空气只是个运送 ...

层主跑题了，大家讨论的是滤芯完整性不是高效完整性

小金库

正需要这方面的资料，谢谢分享

LiuShunyu

如果做PUPSIT的话，肯定是要无菌压空做完整性测试才能保证无菌性