关于产品放行大家看看这句话对不对，如果不对，错在哪

爱情余位 · 发表于 2019-7-25 15:29:47

Coisini12 发表于 2019-7-24 10:18
就是说这个检验结果只说明产品的质量，但不代表整个包装到放行的流程是合格的

检验只是抽检，只有检验结果也不代表整批的产品的质量。要符合公司的质量管理体系的要求，QMS要符合GMP要求，且得到药监认可。

吴从武 · 发表于 2019-7-25 15:45:21

你这是质量源于检验还没有过度到质量源于生产。。

WangYuShu. · 发表于 2019-7-26 07:26:22

放行通知单呢？

木子2013 · 发表于 2019-7-26 10:34:43

Coisini12 发表于 2019-7-24 11:01
正解，但是实际上放行大多数还是看见报告单就放行了

不看相关的变更，偏差情况了？

lsdzywq · 发表于 2019-7-26 11:17:04

本帖最后由 lsdzywq 于 2019-7-26 11:18 编辑

当生产过程参数出现异常，经评估有重大风险，或关键参数超出了纠偏限，即使最终成品检验合格，也不可放行。

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-7-26 12:02:37

无菌药品，哪怕最后检验合格，如果当时环境有问题。也不可能放行。检验只是放行的标准之一。

MatthewLuan · 发表于 2019-7-26 15:34:13

这么说吧，产品检验合格是产品放行的必要非充分条件。

给力宏 · 发表于 2019-7-27 12:53:32

涨知识了，我得好好和我们管代介绍下，省得他闭着眼签字出问题了，拉我一起

小毒政委 · 发表于 2019-7-27 13:36:33

你这意思感觉像给质量受权人一份检验合格报告，他就会签放行单了

流年丨lee · 发表于 2019-7-27 14:52:09

Coisini12 发表于 2019-7-24 10:18
就是说这个检验结果只说明产品的质量，但不代表整个包装到放行的流程是合格的

检验说实在的只是个对检品负责，属于抽查，更关键的是过程，过度灭菌的注射剂不是百特等企业都在做参数放行，换句话举个例子，要是待放行产品中涉及到重大偏差，处理不完，关闭不了，放行也是错误的

流年丨lee · 发表于 2019-7-27 14:52:30

Coisini12 发表于 2019-7-24 10:18
就是说这个检验结果只说明产品的质量，但不代表整个包装到放行的流程是合格的

检验说实在的只是个对检品负责，属于抽查，更关键的是过程，过度灭菌的注射剂不是百特等企业都在做参数放行，换句话举个例子，要是待放行产品中涉及到重大偏差，处理不完，关闭不了，放行也是错误的

流年丨lee · 发表于 2019-7-27 14:54:46

还有句话，哪起药害时间不是合格放行的产品，请举出

你的~怡宝 · 发表于 2019-7-28 08:36:21

挨摆的放行不能只看检验报告啊，生产过程，物料啊什么的，那有偏差的你是不是不关就放了啊，综合考虑啊

jkingtadie · 发表于 2019-7-28 15:40:17

产品最终放行，取决于检验，包装，生产环境，所用物料的合规性审核等综合因素，不能只看检验合格即放行。比如加入处于车间认证期内生产的产品，检验合格，各项都符合条件，那也要等GMP证书下发后才能放行。

Sam123 · 发表于 2019-7-28 21:27:59

你要看看中国GMP和欧盟GMP要求对批释放的要求，产品放行不是操作，是一个质量体系的综合体现。

秋水泠泠 · 发表于 2019-7-29 06:28:20

质量不是检验出来的。检验合格，不等于生产过程合格。

小满快跑 · 发表于 2019-7-29 08:58:58

个人觉得：
①车间肯定是通过GMP认证
②检验数据不是是代表样品的检测，不是产品全覆盖，应该考虑过程风险，如偏差、变更和环境卫生等异常情况
③产品工艺是经过验证的，合格的
④检验数据不是通行令，质量授权人肯定得最终批准

寻尘浅墨 · 发表于 2019-7-29 09:36:28

谁写的，批他

zhych007 · 发表于 2019-7-29 11:09:54

现在回到20年前了吗？检验合格？

GMP20130222 · 发表于 2019-7-30 12:53:08

我又想起了那就话产品是生产粗来的不是检验出来的

[质量保证QA] 关于产品放行大家看看这句话对不对，如果不对，错在哪