不同药品生产可以使用不同生产负责人吗

高草 · 发表于 2019-7-24 08:16:01

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公司两条生产线，一条生物制剂生产线，一条化药制剂生产线，是否需要使用不同的生产负责人、质量负责人？如果共用是否得具备各5年相关药品的生产/质量管理经验？

寂寞雨中行 · 发表于 2019-7-24 10:18:49

你是不是想给美国弄两个总统

k12312 · 发表于 2019-7-24 08:19:51

可以。分开也可以合并。需要资质也许相关专业知识

老道 · 发表于 2019-7-24 08:22:42

没遇到过，不知道是不是可以到药监局备案？

山顶洞人 · 发表于 2019-7-24 09:22:59

不可以分开，如果是一个企业的话

guoyanmeng · 发表于 2019-7-24 09:39:57

不懂，学习一下！

洁白的羽毛 · 发表于 2019-7-24 10:14:39

一个药品企业只能有一个生产负责人、质量负责人

若落似饰 · 发表于 2019-7-24 10:33:02

某生产线or某生产车间的负责人并不等同于公司的生产负责人，企业生产负责人就一个，但可以在生产负责人底下设置好几个生产线负责人，一个生产线负责人负责一条生产线这样。

高草 · 发表于 2019-7-24 14:18:44

谢谢各位老师了，之前看法规，有说质量受权人可以同时备案好几个，实际上若落似饰老师说的对，企业只需要1个企业生产负责人、质量负责人，下面可以设具生产线负责人。

lhdfe · 发表于 2019-7-24 14:25:57

如果是同一套质量管理体系，我认为不可以设置两个生产负责人，倒是可以咨询监管机构，能不能采取转授权的形式。

瀚霜 · 发表于 2019-7-24 17:01:15

高草发表于 2019-7-24 14:18
谢谢各位老师了，之前看法规，有说质量受权人可以同时备案好几个，实际上若落似饰老师说的对，企业只需要1 ...

质量受权人和质量负责人不是一个概念

a1234567890 · 发表于 2019-7-25 08:53:03

高草发表于 2019-7-24 14:18
谢谢各位老师了，之前看法规，有说质量受权人可以同时备案好几个，实际上若落似饰老师说的对，企业只需要1 ...

实际上，质量负责人和质量授权人可以不是一个人哟

285612419 · 发表于 2019-7-25 15:09:46

一个企业俩生产和质量负责人？这个怎么会允许？

高草 · 发表于 2019-11-13 12:51:49

谢谢大家，明白了。

策马南归 · 发表于 2020-1-21 15:28:59

学习了。谢谢。

高草 · 发表于 2021-9-27 16:42:26

根据生产许可证生产范围，如果在一个生产许可证上可能只能定一个人，如果不在一个生产许可证，完全可以有不同的生产负责人和质量负责人。

ao318 · 发表于 2022-3-7 16:01:14

学习了。谢谢

[国内外GMP法规及其指南] 不同药品生产可以使用不同生产负责人吗