GMP相关记录本管理

黑锅里的丸子 · 发表于 2019-7-23 11:48:07

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求教各位，GMP相关记录本的管理。记录本是每年一替换还是记录本表格更新再替换本子。

novacyl277 · 发表于 2019-7-23 12:06:39

时间自己定，替换下来没有记完的部分要考虑到GMP规范记录的要求

黑锅里的丸子 · 发表于 2019-7-23 12:35:25

novacyl277 发表于 2019-7-23 12:06
时间自己定，替换下来没有记完的部分要考虑到GMP规范记录的要求

嗯。有没有详细的要求关于记录本的管理。比方说记录本要跟相关批的生产记录归档在一起。

huhuhaha · 发表于 2019-7-23 13:29:25

能追溯，能及时找到就行，时间长短各有各的好处，建议根据实际情况来，比如日常记录的可以根据月度季度发收，比如一些要追踪整个生命周期的，如色谱柱的记录，可能就要等结束了再收回

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-7-23 13:57:09

自己定的，封面和内容是分开管理。

多多多1 · 发表于 2019-7-24 09:45:03

你的记录本，没有文件编号就不是受控的，保存与否就看你们自己内部的意思了，你们内部觉得有意义就保存，没意义就销毁，
有文件编码的记录要跟本批记录一样，保存期限为产品有效期后一年

黑锅里的丸子 · 发表于 2019-7-25 15:32:58

huhuhaha 发表于 2019-7-23 13:29
能追溯，能及时找到就行，时间长短各有各的好处，建议根据实际情况来，比如日常记录的可以根据月度季度发收 ...

记录本想着统一管理。更新版本或者到了sop复审日期了更新sop的同时更新表格

黑锅里的丸子 · 发表于 2019-7-25 15:34:02

多多多1 发表于 2019-7-24 09:45
你的记录本，没有文件编号就不是受控的，保存与否就看你们自己内部的意思了，你们内部觉得有意义就保存，没 ...

有编号可追溯

huhuhaha · 发表于 2019-7-25 16:04:58

黑锅里的丸子发表于 2019-7-25 15:32
记录本想着统一管理。更新版本或者到了sop复审日期了更新sop的同时更新表格

那样麻烦，最好分开，更新sop不一定更新表格，更新表格一定更新sop

多多多1 · 发表于 2019-7-25 16:44:31

黑锅里的丸子发表于 2019-7-25 15:34
有编号可追溯

那你就保存至产品有效期后一年，跟批生产记录一样

黑锅里的丸子 · 发表于 2019-7-25 17:07:23

多多多1 发表于 2019-7-25 16:44
那你就保存至产品有效期后一年，跟批生产记录一样

嗯。我们跟GMP相关的文件都要保存15年。

多多多1 · 发表于 2019-7-26 08:52:05

黑锅里的丸子发表于 2019-7-25 17:07
嗯。我们跟GMP相关的文件都要保存15年。

这也太长了吧，GMP第162条规定，批记录也就最少保存至有效期后一年，你保存15年，时间太长了吧，我们公司单保存至有效期后一年都多的没地方放了，生产的产品比较多

黑锅里的丸子 · 发表于 2019-9-26 21:22:35

huhuhaha 发表于 2019-7-25 16:04
那样麻烦，最好分开，更新sop不一定更新表格，更新表格一定更新sop

如何将两者分开呢。毕竟表格是SOP的一部分。怎么将表格分开管理

huhuhaha · 发表于 2019-9-29 15:13:33

黑锅里的丸子发表于 2019-9-26 21:22
如何将两者分开呢。毕竟表格是SOP的一部分。怎么将表格分开管理

表格也有专门的编号追溯啊，一般是在对应的文件号后面加一个区别序号

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