FDA网站上的CFR210和211部分怎么无法像欧盟GMP那样下载下来？

诺华赛

如题：FDA网站上的CFR210和211部分怎么无法像欧盟GMP那样下载下来？知道的老师能回复一下吗？难道只能复制、粘贴下来吗？

https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=639a7ff64445adfdf63f7153eb44103a&mc=true&node=sp21.4.211.a&rgn=div6#_top

另外从这上面也看不出FDA的GMP是哪一年版本的，不像欧盟的那个有版本号。

麦田.守望

以后自己修改年份：
https://www.govinfo.gov/app/deta ... ol4-part211/context
https://www.govinfo.gov/app/deta ... ol4-part210/context

补充内容 (2021-10-14 20:02):
FDA CGMP

补充内容 (2021-12-6 21:17):
https://www.govinfo.gov/app/details/CFR-2020-title21-vol4/context

胜利者

有每一个章节的修订历史

诺华赛

roadman 发表于 2019-7-2 08:28
以后自己修改年份：
https://www.govinfo.gov/app/details/CFR-2018-title21-vol4/CFR-2018-title21-vol4- ...

谢谢老师，已经下载下来了。
想再问一下，这是什么网站呀，百度搜了没有搜到呢，看着像美国政府信息网站。
另外，以后自己修改年份是什么意思？我自己登上主页，再搜索CFR210和211，没有搜到您提供的这个页面。

诺华赛

胜利者 发表于 2019-7-2 08:39
有每一个章节的修订历史

比如211.48章节下面的[43 FR 45077, Sept.29, 1978, as amended at 48 FR 11426, Mar.18, 1983]就是这一个章节的修订历史吗？表示这个章节最近一次修订是1983年？美国的是cGMP，第一个c的current是什么意思？

麦田.守望

诺华赛 发表于 2019-7-3 08:36
谢谢老师，已经下载下来了。
想再问一下，这是什么网站呀，百度搜了没有搜到呢，看着像美国政府信息网站 ...

外国一般用google，最少要用bing。百度国内用。是美国政府信息网站。以前可能是从FDA上转来的。
网址中有2018，以后要找最新的可改为2019（现在还没有）或2020……等。

诺华赛

roadman 发表于 2019-7-3 22:05
外国一般用google，最少要用bing。百度国内用。是美国政府信息网站。以前可能是从FDA上转来的。
网址中 ...

谢谢老师，美国的是cGMP，第一个c的current是什么意思？问过好多人，没有人给过比较合理的回复。只是说现行的，但是法规不可能时时更新呀，现行的是什么意思呢？

麦田.守望

FDA检查员有一定的裁量权，483、警告信反映了FDA检查员当前的看法。C强调GMP要与科技同时进步。
http://www.dxy.cn/bbs/thread/10959116

补充内容 (2019-7-10 11:58):
http://blog.sina.com.cn/s/blog_4298a2c80102viy2.html

诺华赛

roadman 发表于 2019-7-6 18:38
FDA检查员有一定的裁量权，483、警告信反映了FDA检查员当前的看法。C强调GMP要与科技同时进步。
http://ww ...

谢谢老师，真是太感谢了。

ahu龙少

可以按ctrl+p，选择输出pdf，保存本地即可

麦田.守望

https://www.gpo.gov/fdsys/granul ... itle21-vol4-part210
https://www.gpo.gov/fdsys/granul ... itle21-vol4-part211
GPO怎么打不开了？


补充内容 (2021-11-17 22:47):
GPO的FDsys被govinfo代替，实际是同一个

补充内容 (2021-11-17 22:48):
https://www.gpo.gov/how-to-work- ... replaced-by-govinfo

补充内容 (2021-11-17 22:52):
https://www.govinfo.gov/about#fdsys-transition

xusnsi

谢谢楼主的分享，已学习

麦田.守望

美国的 GMP 特意在前面加了一个“c”，即“current”，意指 FDA的标准在不断地提高。FDA达到这种不断更新的状态，一方面是通过不断地更新指南文件；另一方面，FDA 检查员的角色，类似于法官的角色，检查员这一次现场检查的结论，会对下一次现场检查有指导意义。不断出现的质量事故和不良反应，也为检查员提高检查标准提供了客观依据。

FDA cGMP 的这种特点，源于其法律和文化根源，往往很难被习惯了成文法的中国企业接受，也意味着仅仅阅读法规和指南文件很难达到 FDA cGMP 符合性，还需要了解最近 FDA检查的趋势。对于希望申请 FDA cGMP 认证的企业，首先要做的工作是差距分析。第一，研究 FDA 最近对同样制剂类型企业的检查有没有出现新的要求和趋势；第二，分析企业现状离 FDA 的要求有多大差距，需要多大的投资。旧厂改造一般要预计到 5 年之内的政策趋势，而新建厂则应该预计到 10年的政策趋势。

smile_0410

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-databases/code-federal-regulations-title-21-food-and-drugs

小金库

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时小九

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