清洁验证

曾盼 · 发表于 2019-6-20 09:30:08

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软胶囊制剂车间做清洁验证项目，是否要做回收率试验。

黑喵警长 · 发表于 2019-6-20 11:26:34

要做的。
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
回收率好像要求大于50%，不知道哪里来的

novacyl277 · 发表于 2019-6-20 09:45:20

如果以前做过，可以不做，引用就行，如果没有，则必做

曾盼 · 发表于 2019-6-20 10:00:01

请问有具体方法和和依据吗？

Russell-Cao · 发表于 2019-6-20 10:29:14

看你做啥项目

皇牌吐槽王 · 发表于 2019-6-22 09:52:07

这年头做清洁验证居然还要分车间了？

我想知道在楼主眼里那个车间做清洁验证是不需要做回收率的

哈尔滨-HR · 发表于 2019-6-22 13:20:35

就连棉签擦拭做微生物限度考察都需要做回收率呢，所以其他的更不用说了，建议能用接触碟的就用接触碟吧，回收率不好做啊。

曾盼 · 发表于 2019-6-24 16:40:08

zhangyahua 发表于 2019-6-20 10:29
看你做啥项目

做清洁验证，那么要怎么做呢，

Russell-Cao · 发表于 2019-6-24 16:56:53

曾盼发表于 2019-6-24 16:40
做清洁验证，那么要怎么做呢，

微生物的话就不考虑做回收率，活性成分需要的，论坛里搜APIC ；PDA TR29 里面有介绍

津津512 · 发表于 2019-6-28 07:52:52

清洁验证的分析方法学中的准确性的Rsd应该控制在多少？

小金库 · 发表于 2022-7-22 21:55:17

感谢楼主的分享,学习一下

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