电子监管码赋码系统的验证

shiliuabcd · 发表于 2012-11-1 10:45:14

对入库和出库的关联关系的上传进行验证，以及赋码系统的安装确认，例如软件是有资质的供应商处购买，电脑配置符合软件运行要求等等，还包括人员的培训等等。

阿宝-振东 · 发表于 2012-11-1 12:01:36

huigenghao 发表于 2012-11-1 09:30
有法规依据吗？
GMP只涉及到生产
销售有GSP，GDP管理

GMP第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

huigenghao · 发表于 2012-11-1 16:51:26

阿宝-振东发表于 2012-11-1 12:01
GMP第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要 ...

电子监管码与药品的安全，有效和质量可控关系不大，怎么说，之前没有电子监管码难道药品就不可控了吗？
电子监管码的作用还是为了流通领域的管理，防伪防串货，跟药品的生产相比，对其质量，安全，有效影响甚微，当然假药另当别论。

yidaoDS · 发表于 2012-11-2 11:23:08

sfda授权的，应该是验证在先；企业经过培训和授权应该就可以；你验证的目的只是适应性问题

fsk2005555 · 发表于 2012-11-2 14:17:57

这个真的是我急需学习的东西，请大家积极发言

沙虫 · 发表于 2012-11-2 15:13:40

学习学习...

gyxleo · 发表于 2012-11-2 15:36:56

简单讲，首先是电脑硬件的验证，然后是软件的验证，然后是产品的验证。来进行监管码系统的验证。

阿宝-振东 · 发表于 2012-11-3 13:09:09

huigenghao 发表于 2012-11-1 16:51
电子监管码与药品的安全，有效和质量可控关系不大，怎么说，之前没有电子监管码难道药品就不可控了吗？
...

电子监管系统分为三个平台：生产企业平台，中信可对生产企业的生产及赋码情况及时监控；流通企业平台，中信可对流通企业的药品流通情况及时监控；药监平台，县、市、省、国家均有，可对辖区的情况及时监控。

小平 · 发表于 2012-11-3 13:37:06

学习学习！

中华骏捷 · 发表于 2012-11-3 14:24:40

学习一下，还没验证过。

ganger838 · 发表于 2012-11-6 16:39:00

谁知道呢········

hawkjyq · 发表于 2012-12-5 18:57:53

学习啦，谢谢！

liu0909 · 发表于 2013-1-17 08:44:53

学习中

LIHUI88886666 · 发表于 2013-5-3 11:08:04

luhaojun · 发表于 2013-5-15 16:45:35

分享一下资料呀

墨石 · 发表于 2013-5-17 12:32:55

在发愁这个验证呢，自己肯定做不来，供应商做也不一定做的好

佳俊 · 发表于 2013-10-3 15:12:20

学习学习。

玛丽亚芭芭拉 · 发表于 2014-11-28 09:32:25

学习学习，继续关注

bigdogpolice · 发表于 2014-11-28 16:53:48

在谈合同的时候就需要把验证的事情谈好
最好找一些有给大企业或者外企做系统经历的供应商

新手制药 · 发表于 2015-7-21 16:20:00

学习中……

[确认&验证] 电子监管码赋码系统的验证