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楼主: 阿宝-振东
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[确认&验证] 电子监管码赋码系统的验证

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药徒
发表于 2012-11-1 10:45:14 | 显示全部楼层
对入库和出库的关联关系的上传进行验证,以及赋码系统的安装确认,例如软件是有资质的供应商处购买,电脑配置符合软件运行要求等等,还包括人员的培训等等。
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-1 12:01:36 | 显示全部楼层
huigenghao 发表于 2012-11-1 09:30
有法规依据吗?
GMP只涉及到生产
销售有GSP,GDP管理

GMP第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
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药徒
发表于 2012-11-1 16:51:26 | 显示全部楼层
阿宝-振东 发表于 2012-11-1 12:01
GMP第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要 ...

电子监管码与药品的安全,有效和质量可控关系不大,怎么说,之前没有电子监管码难道药品就不可控了吗?
电子监管码的作用还是为了流通领域的管理,防伪防串货,跟药品的生产相比,对其质量,安全,有效影响甚微,当然假药另当别论。
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发表于 2012-11-2 11:23:08 | 显示全部楼层
sfda授权的,应该是验证在先;企业经过培训和 授权应该就可以;你验证的目的只是适应性问题
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药徒
发表于 2012-11-2 14:17:57 | 显示全部楼层
这个真的是我急需学习的东西,请大家积极发言
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药徒
发表于 2012-11-2 15:13:40 | 显示全部楼层
学习学习...
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药徒
发表于 2012-11-2 15:36:56 | 显示全部楼层
简单讲,首先是电脑硬件的验证,然后是软件的验证,然后是产品的验证。来进行监管码系统的验证。
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-3 13:09:09 | 显示全部楼层
huigenghao 发表于 2012-11-1 16:51
电子监管码与药品的安全,有效和质量可控关系不大,怎么说,之前没有电子监管码难道药品就不可控了吗?
...

电子监管系统分为三个平台:生产企业平台,中信可对生产企业的生产及赋码情况及时监控;流通企业平台 ,中信可对流通企业的药品流通情况及时监控;药监平台,县、市、省、国家均有,可对辖区的情况及时监控。
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发表于 2012-11-3 13:37:06 | 显示全部楼层
学习学习!
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药徒
发表于 2012-11-3 14:24:40 | 显示全部楼层
学习一下,还没验证过。
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发表于 2012-11-6 16:39:00 | 显示全部楼层
谁知道呢········
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发表于 2012-12-5 18:57:53 | 显示全部楼层
学习啦,谢谢!
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药徒
发表于 2013-1-17 08:44:53 | 显示全部楼层
学习中                 
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药徒
发表于 2013-5-3 11:08:04 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2013-5-15 16:45:35 | 显示全部楼层
分享一下资料呀
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药生
发表于 2013-5-17 12:32:55 | 显示全部楼层
在发愁这个验证呢,自己肯定做不来,供应商做也不一定做的好
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药徒
发表于 2013-10-3 15:12:20 | 显示全部楼层
学习学习。
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发表于 2014-11-28 09:32:25 | 显示全部楼层
学习学习,继续关注
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药徒
发表于 2014-11-28 16:53:48 | 显示全部楼层
在谈合同的时候就需要把验证的事情谈好
最好找一些有给大企业或者外企做系统经历的供应商
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发表于 2015-7-21 16:20:00 | 显示全部楼层
学习中……
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