电子监管码赋码系统的验证

tooseven · 发表于 2015-7-21 17:21:18

huigenghao 发表于 2012-11-1 16:51
电子监管码与药品的安全，有效和质量可控关系不大，怎么说，之前没有电子监管码难道药品就不可控了吗？
...

所以，电子监管码系统是GMP的计算机化系统吗？

Zucker · 发表于 2015-10-18 22:07:48

红茶. 发表于 2012-8-2 10:26
个人认为整个系统要做验证，但是那套软件让企业来做验证，证明这个软件没有问题，就有点问题了。认为既然 ...

这位同仁的部分观点我不认同，国家给你发证了，并不意味着这个软件就没有问题了，毕竟国家检查也只是有那么几天或者一个星期，如此大的一个系统，有可能这个系统根本就没有看或者仔细检查，问题没有被发现，而不是意味着问题不存在。只能证明这一次没有发现，而不能保证下一次同样不被发现，没有问题啊。

Zucker · 发表于 2015-10-18 22:10:31

huigenghao 发表于 2012-10-30 11:15
如果从药品生产角度来讲，附码系统属于销售方面的管理，与药品的内在质量应该来说没有影响？
是否需要做系 ...

现在的验证要包含药品生命周期，连冷链都要做验证了，你说赋码做不做呢？用当先最流行的数据完整性而言，这些赋码都是药品的辅助数据或者元数据，缺少或者出现问题都会影响产品质量或者患者安全的。

Zucker · 发表于 2015-10-18 22:11:38

huigenghao 发表于 2012-11-1 09:30
有法规依据吗？
GMP只涉及到生产
销售有GSP，GDP管理

你以为只有GMP 要做验证啊，现在强调的是GXP，不仅仅是GMP了。

陈大 · 发表于 2015-10-19 08:01:27

要做验证。证明软件，硬件都没问题。还要把形式写清楚，怎么避免的所谓重码，错码。有图的可以附图，有码附上码去。还有，软件问题你不一定知道，必要的时候联系供应商，提供一些专业的证明。

huangyunghy · 发表于 2015-10-23 14:47:21

阿宝-振东发表于 2012-8-1 13:51
第1类：操作系统、网络：已建立的商业可利用性网络和操作系统，如：DOS、UNIX、Novell、WindoWS 95／98NT， ...

学习了！又涨知识了！

huangyunghy · 发表于 2015-10-23 14:48:02

应该进行验证，我们是要求电子监管码提供方案，我方结合我公司实际进行修改.

花魂恋叶 · 发表于 2015-10-28 11:45:06

怎么做验证啊？对于重码、串码如果发现和预防？
急需学习~~~现在车间出现大箱三级码多打（三张甚至四张）的情况，关键是扫描系统还能关联并未发出错误，后来仓库扫描出库才发现该大箱码已经出库了，但该件大箱码与对应的小盒码根本不关联~~实在想不明白什么原因，请教各位前辈了

貂婵 · 发表于 2015-12-20 13:50:22

关于这方面比较模糊。

wood295 · 发表于 2022-8-2 08:03:06

IO OQ PQ 少不了计算机化系统要做

ω6de50313 · 发表于 2024-5-28 16:11:47

阿宝-振东发表于 2012-10-31 14:58
现在的GMP涉及到药品的整个生命周期，从研发到生产到运输到销售。还是要做的。

GMP的全称不是药品生产质量管理规范么

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