如果一个偏差调查不出原因怎么办

老K

我就看看，不说话

cheng_shu_ying

bling19880627 发表于 2019-6-4 11:34
如果偏差没有找到根本原因，通过调查，确定了几个可能影响因素，同时针对这些影响因素制定相应的纠正预防措 ...

所以有CAPA有效性评估，以及偏差的回顾调查。如果同类事件再次发生，只能说明之前的调查存在遗漏、制定的CAPA效果不好，需要重新进行调查、评估。

阳～

要么空调系统问题，要么表问题。首先通过整个空调系统的运行状态能确认空调系统没问题，是吧？剩下就是表的问题。

来自安卓APP客户端

★滜℃鋄灬

和猫头鹰 发表于 2019-6-3 16:49
又比如OOS调查，调查为非实验室原因，转为车间偏差调查，但之后又出现类似的事件，并归结为实验室原因，那 ...

这个过程不是QA调查吗？他可以一起调查车间和实验室啊。。。

xiaoxiaocui

和猫头鹰 发表于 2019-6-3 16:49
又比如OOS调查，调查为非实验室原因，转为车间偏差调查，但之后又出现类似的事件，并归结为实验室原因，那 ...

看你这描述，QC调查就没做彻底被，真不关车间的事。实际上也确实见过很多公司，实验室调查走了形式，后面车间调查的挺多，就是不见效果，大家一起增加工作量。

M.dufresne

在实际的工作中确实会存在不能在“第一时间”就确定产生的根本原因，但是通常情况下纠正措施相对预防措施更易于实施，我们说叫“亡羊补牢”。这个就是质量部门首要考虑的问题。
再者，预防措施需基于我们发现的所有存在的科学合理的可能原因来进行制定，根本原因就在其中。那么问题就是如何列出所有存在的科学合理的可能原因成为比较棘手的问题，所以需要调查小组成员多元化，专业化如此才能尽可能的找出所有存在的科学合理的可能原因。
最后就是QA人员持续性关注偏差发生情况，定期回顾评估与总结。偏差处理水平能够从很好地反映现有质量体系运行中持续改进的能力。
质量体系旋而上行永无止境，QA任重道远。

2049201632

首先，没有调查出来原因，是不是应该推测最有可能的原因，并针对最有可能的原因制定措施
其次，偏差关闭了，又出现了并且找到了真正的原因。在这次的偏差报告中的类似偏差调查部分进行上一次类似偏差详细的描述，包括上一次的可能原因以及相应制定的预防措施；在评估部分对上一次的措施进行评估。
最后，偏差的调查时限根据你们公司的文件进行确定，因为不同级别的偏差，对应不同的调查时限。

wflyxm

发生偏差总是有原因的，偶然因素的几率很小。本次没有调查到原因，下次找到了真正的原因，也是可以的，没有必要纠结以前的事情。

999swc

找不到原因的偏差怎么可能呢，仔细找找

zzy012345

偏差有的确实找不到根本的原因，但是有几种可能的原因，关键是要进行评估对我们的产品有没有影响，如有影响，产品质量经评估后给予放行和不放行。偏差可以关闭，但是要进CAPA ,针对上述可能的原因进行纠正预防的措施。防止类似的偏差再次发生。

这个社会谁懂

我分享一个案例供你选择：
我们这里有个胶塞灭菌系统，发生一个偏差：在灭菌尾端会偶尔出现温度下降情况，蒸汽进口端。我们为此开了8个以上技术讨论会，包括邀请德国厂家参与。最终得出了一个可能原因：设备内部形成压力平衡，导致蒸汽不流通温度下降。 偏差书写上也只是作为一个偶然现象关闭了。后续我们在日常运行中又发现了一次，我们重新进行了调查，原因还是未明确。但我们最后还是进行了策底解决，重新开发灭菌流程编程，重新执行开发与三次验证得以解决。这里我想说的是舍不舍得成本去解决问题，尽管原因不明。

哈里路球球

按照人机料法环分析，各环节如果真的没有问题，然后出现了某一个状况，找不到根本原因，只能从现象上判断可能是什么导致。然后保持关注，对可能原因进行预防。

云飞扬12

偏差调查不出根本原因也要写可能原因

椒陵小小兵

持续关注吧

人心糊涂。

lilian2007177 发表于 2019-6-4 08:50
FDA的明文规定

这个我真想知道 是哪一条规定的 能说一下出处吗？

似睡骄杨

偏差根本原因找不到这个其实很常见，甚至有些偏差找到的原因并不是根本原因。你们偏差文件中应该有个调查的实现要求，比如说是一个月，一个月再调查不出来根本原因可以写中期报告说明，当然这个在文件中要提前规定。如果再调查不出根本原因就把可能的原因逐条列出，然后针对所有的可能原因采取CAPA，观察后期效果，偏差是否再次发生。

无双

你这偏差描述的不够详细清楚，是什么位置的压差计，是单个的还是所有的，发生偏差肯定有原因的仔细分析下（可以结合环境、人员等分析下）。

小小虫

后面大神的回答很专业了。偏差处理过程，也要应用风险思维，根据风险评估（一种行为，不一定是文件）的结果确定CAPA。

蓝雨~

大家讨论的好热烈。没有调查出原因的偏差是可能存在的，因为我们规定了一个调查期限，如果你真的想调查，那就申请延长调查时间，一个月没结果就两个月，两个月不行就三个月。主要因为我们太想把偏差关闭啦

蓝雨~

确实找不出原因，那就把可能的原因分析一遍，找出这些风险制定CAPA。后续如果发现重复偏差再回顾这些CAPA是否制定合理，是否需要调整。