如果一个偏差调查不出原因怎么办

jshilu4506

小小虫 发表于 2019-6-6 09:06
后面大神的回答很专业了。偏差处理过程，也要应用风险思维，根据风险评估（一种行为，不一定是文件）的结果 ...

是啊！原则是基于风险考虑控制措施！如果是频率极低，瞬时的压差为0然后回归正常，没有对环境和产品造成影响，可以说明，然后关闭吧！

云水风度

通常偏差要求在30日内关闭，是因为既要考虑事件的紧急程度和对患者健康的影响，也因为在一般情况下，拖延的时间越长，偏差发生的“第一现场”就越容易消失，调査就可能越困难；同时参与调查的人员也可能有其他的任务，难以保证调查所需的资源始终不受影响。具体可参考美国FDA在2002年针对ICH Q7A的讲座答疑中对“及时” 的解释：“我们在执行中会考虑案例判决中关于‘及时’ 的定义，即在发生后30天内关闭一个偏差。如果在30天内不可能完成，那么写一份中期报告是明智的做法。及时是什么，完全取决于事件本身，其紧急程度或对患者健康影响的程度。如果是即将影响患者健康的情况，那么‘及时’ 就肯定要比30天快。如果该偏差涉及一个复杂的纠正措施，那么就可能不止30天了。但是你必须从这些方面去考虑（以决定什么是‘及时’ ）。

缘来就是你

调查不出原因，就是调查不彻底，肯定不能关闭偏差

制药企业小菜鸟

门没关，压差为0

glm1024

其实之前FDA出过一个怎么调查都没有调查到原因的案例，调查不到原因的偏差是客观存在的，但这种情况肯定是不多的。更多的还是没有尽力去调查。

韶光换

偏差找不到原因是可接受的，但频繁出现是不可接受的。
对于找不到真正原因的偏差，建议按照风险最大化的情况去评估和处理。

fosdoy

出现偏差找不到原因是个缺陷。
找不到根本原因的话，可以分析可能的原因，并进行排查及影响分析，应对最坏的情况采取应对的措施。

zysx01234

和猫头鹰 发表于 2019-6-3 16:52
那我应该把压差表进行再送出去进行检查？
再者，如果没有故障怎么解释

自己确认下好坏不会吗？
1、看看在没有压差的环境下会不会回零；
2、在不同的压差位置【已知压差的点，有一个相对标准的压差表】各放5分钟，观察指针或读数的稳定性和变动范围。

这样就能判断出这个表是不是犯毛病了

李光耀

zysx01234 发表于 2019-6-3 17:33
找不到原因的偏差，要么不想体现，要么你们这些质量管理人员没有那本事，还有就是真的见鬼了

人机料 ...

学习学习，，

借月树

如果一个偏差调查不出原因，假设洁净室的压差表读数为0，但是后来又恢复为正常压差，调查了空调系统及表的相应说明后，没有发现原因，首先，偏差在调查不出来原因时，是否可以关闭?
回复：偏差是否可以关闭，看你们文件如何规定（比如贵公司文件规定风险评估后，低风险措施可转入另外系统跟踪，可以关闭偏差）。
建议：不能保证所有偏差都能调查出原因，至少保证所有异常都应该被记录，上报后按流程评估；
第二，假设偏差关闭了，又出来类似的偏差，发现了真实的原因，之前的偏差怎么处理，
回复：看贵公司文件规定，如何定义重复偏差，如何处理重复偏差
建议：现在调查出原因了，可在本次调查中对该起重复偏差涉及事项进行回顾评估，改进不足（别做其他傻事）
第三，偏差调查的时间是否可以确定？
回复：同问题二
建议：GMP工具最好是落实在实用，不然就是负担（eg：这个偏差我应该编到什么时候呢？）

flash02

山顶洞人 发表于 2019-6-4 08:15
你这话说的偏激了，什么叫质量人员没本事？原因调查和确定是跨部门联合团队的事，要没本事，是全体没本事

这话赞同，调查不出原因实际也是有可能的，要说没本事那一定是全体没本事

指染浮华

看很多人在纠结为什么找不出偏差原因，现在楼主就是找不出原因，这种情况难道就只有楼主碰到过？

多多多1

这个可能的原因是你的压差表所连接的洁净区开关门有关系，因为在同一个区域送风，由于人员的进出，压差表的波动会很大，最正确的就是当无人员流动，门锁关闭时去检查你的压差表是否处于一个正常水平

李梅

学习了，长见识了

cdbioyn

偏差总有调查不出根本原因的，这很正常，就想警察不能抓到所有真凶一样，你要是规定死了，必须抓到真凶，那警察就只能找个替罪羊去当真凶。道理都是一样的，针对这类问题，个人觉得应该对可能存在的风险进行分析，看看有没有措施能够对风险进行管控，此类措施是否能够真实有效，当然所有的对象是针对产品和患者，而不是当前的表面现象，举个例子：某个公司的在线监控经常出现莫名其妙的丢数据的情况，经过厂家协助调查无法找到原因，同时别的公司也有一样的情况，这种偏差就没法确认真实原因，但是针对这种情况你如果能够采取措施，比如进行额外的数据备份，比如传感器端能够存储并回传数据，一样可以降低风险，解决问题，此类措施写进SOP中，在发生同类情况就固定处理方式，不用启动偏差调查了。
以上仅代表个人观点。