关于清场的疑问

_oFO7P · 发表于 2019-5-20 16:43:20

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各位老哥，用同一批中间体，然后压成不同规格的片剂，整个操作在一天内完成。换规格，需要清场吗？

吴从武 · 发表于 2019-5-20 17:32:32

应该，不同的规格应该是不属于一个批号了。GMP规定每批生产结束后需要清场。

兴奋你我 · 发表于 2019-5-20 16:52:28

不需要

Russell-Cao · 发表于 2019-5-20 16:52:47

相应记录及需要更换的模具，冲头清场下就好了

xiana100 · 发表于 2019-5-20 17:00:37

我们这边执行小清场，上批记录指令什么的。设备不用清场

Empty丶 · 发表于 2019-5-20 17:14:12

清机（清除多余粉，不用拆洗），更换模具即可。

阑枫轩 · 发表于 2019-5-20 17:25:40

这种情况是进行小清场操作，不对整个操作系统清场

915_雨 · 发表于 2019-5-20 17:26:07

信息不足，得仔细看看，不同规格是哪不同。
若换了模具，造成性状、大小、片重等改变，不清场恐怕不行吧，随便混入点不同的，投诉就来了。

朝海赏风 · 发表于 2019-5-20 17:51:10

因为你们具体的生产工艺不太清楚，所以也不敢肯定的说，提点个人看法吧，根据GMP201条要求，每批药品的每一生产阶段完成后都必须进行清楚，也就是如果你们同一中间体分成两个不同的规格，要是还算一批的话，那么清洁磨具就行，要是不算的话，那么就要清场了

李志梁 · 发表于 2019-5-21 07:42:21

清场是必须得，清洁可以简化

花中君不 · 发表于 2019-5-21 07:46:12

得清场

似睡骄杨 · 发表于 2019-5-21 08:27:41

需要清场，不然上一个规格的片子混进来怎么办，而且要更换模具，但不需要环境大清洁。

wang82888 · 发表于 2019-5-21 10:07:12

换规格需要清场，做批间清场。

战争的年代 · 发表于 2019-5-21 11:54:42

清理易混淆的工序，如压片之后，视具体情况而定。

瀚霜 · 发表于 2019-5-21 12:16:20

换了规格已经不是同一批了，清场肯定要的，但是清洁如何做，清场是否需要QA，这些要看SOP怎么规定

sunjie0416 · 发表于 2019-5-21 12:34:37

清场必须的，不能留有与下批产品无关的东西（如记录、规程、专用器具等），设备和环境的清洁可以简单小清一下，要分清楚清场与清洁的区别

二分之一智慧 · 发表于 2019-5-21 14:20:20

清一下总归没错的。

xqliu · 发表于 2019-5-21 17:33:59

应该清场。
同时自己注意一下你们的两个验证及相应的SOP要求。

yuanzhi780617 · 发表于 2019-5-22 09:01:50

清场到无可见异物就好，俗称小清场

clo0ud · 发表于 2019-5-22 11:21:45

必须清场，你要保证没有上一个规格的残留。

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