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楼主: 书虫QA315
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[已解决] CAPA是否要分级

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药徒
发表于 2019-5-19 21:11:47 | 显示全部楼层
书虫QA315 发表于 2019-5-16 08:37
CAPA系统,也可以具备风险评估、原因调查的功能。CAPA的来源可不只是偏差。也不一定所有的偏离都是偏差吧

前面说的对,但是偏差定义是偏离规定的标准,为什么说有的偏离不是偏差,能举个例子吗,我不是太明白
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药徒
发表于 2019-5-20 16:11:27 | 显示全部楼层
风险进行分级,CAPA是纠正或预防风险的措施,分级没有意义。
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药徒
发表于 2019-7-11 10:09:28 | 显示全部楼层
huihuanqing 发表于 2019-5-10 13:24
个人理解; 你所说的这个分级归根结底还是对问题的分级而不是对CAPA的分级;而且你所说的风险,也是针对问 ...

个人比较赞同你的说法。
每一个CAPA都需要执行的,当然你在实际工作中,肯定是CAPA有分轻重缓急,但没必要将CAPA分级。
分级仅是对问题的分析评估而已。
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发表于 2019-7-31 16:21:47 | 显示全部楼层
书虫QA315 发表于 2019-5-9 11:24
但好多指南里都有CAPA的分级,而且是根据风险分级。

哪些指南啊,想学习下,能否指引一二,多谢了。
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发表于 2019-7-31 16:22:32 | 显示全部楼层
书虫QA315 发表于 2019-5-9 11:24
但好多指南里都有CAPA的分级,而且是根据风险分级。

可否加个微信:Alias_legend
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药生
发表于 2019-7-31 17:25:38 来自手机 | 显示全部楼层

    你这个ppt里没有对CAPA的分级,说的很清楚,风险分级是针对“引发CAPA”的“事件”。“事件”可以是你题目中描述的“偏差”,也可以是产品不合格/内审不符合等。CAPA的程度和范围,包括具体的措施和计划,要和“事件”的影响相一致。有效性评审也不是根据事件严重或者不严重来决定做不做的,通常来讲都是需要做的。不然的话,会导致下面这样的结果:有不符合不研究清楚,随便做个CA,做完就不管了,反正做了;有时候甚至会刻意回避评价。实际上这种改进是没有的绩效。
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药生
发表于 2019-7-31 17:26:17 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-7-31 17:37:53 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2019-5-9 13:39
CAPA是整改预防措施,它本身是没有级别的,指南也好,参照偏差、变更的管理进行分级也罢,那个分级针对的引 ...

赞成,为什么行动还要分级。
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药徒
发表于 2019-10-11 10:28:05 | 显示全部楼层
没有等级    CAPA最重要的是根据调查的原因识别出可能的风险,并制定有效的计划、措施,主要看的是措施是否有效。上源问题的严重程度只是决定了CAPA的调查程度和风险评估的等级,并不是CAPA本身的等级,
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发表于 2019-12-6 14:59:31 | 显示全部楼层
个人觉得,CAPA是针对发生的事件或是预防某种情况的发生制定的措施,分级应该是前端对于事件的的评估,而非对CAPA措施的评估,不应混在一起。
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