CAPA是否要分级

fruutuun · 发表于 2019-5-10 13:47:46

先给偏差分级

给力宏 · 发表于 2019-5-11 13:35:58

秦歌发表于 2019-5-9 13:28
额！水一下！！不是偏差分级吗？CAPA是根据偏差来的再分一次级？不像啊！！

嗯，我们也是偏差分级，CAPA没有

a1234567890 · 发表于 2019-5-12 11:07:00

CAPA是根据你偏差引发的风险点和造成偏差的风险点来制定的，理论上来说，偏差越小，CAPA就越简单，甚至一些微小偏差都可以不需要CAPA，分级的意义在哪里呢。

L傻丫头 · 发表于 2019-5-12 19:27:29

CAPA不用分级吧，只是一个发现的问题整改纠正程序

蓝雨~ · 发表于 2019-5-13 10:51:18

我个人的意见是需要的。1：一般情况下，来源于偏差的CAPA跟偏差一致，也可以不一致但是简单说明下就好啦；2：CAPA常用的是根据FMEA得出的结论，那就有分值，根据分值确定低中高；3：CAPA级别不同，投入的精力不同，后期还会牵扯到有效性核查。级别低的CAPA可以不需要有效性核查，但是级别高的CAPA常常需要有效性核查，根据有效性核查的结果来反映当初的CAPA是否合理、有效。

书虫QA315 · 发表于 2019-5-13 11:02:35

蓝雨~ 发表于 2019-5-13 10:51
我个人的意见是需要的。1：一般情况下，来源于偏差的CAPA跟偏差一致，也可以不一致但是简单说明下就好啦；2 ...

谢谢！我也是这么认为的。

M.dufresne · 发表于 2019-5-13 11:14:21

本帖最后由 M.dufresne 于 2019-5-13 11:16 编辑

Q1：CAPA有必要分级吗？A1：纠正与预防措施不具备进行分级的要素。个人认为由采取的纠正与预防措施而引起的风险等级倒是可以进行评估分级。

Q2：根据什么分级？风险？根据风险分级，那偏差引起的CAPA，重要偏差一定是重要CAPA了？哪怕CAPA措施只是很简单的措施。
A2：就质量风险管理来讲任何observations应进行基于产品质量影响程度的风险识别，分析与评价（分级）。在质量系统中的偏差，OOS&OOT&OOE，变更管理等就是根据其类别进行控制，所以通常是对上述项进行分级管理。

Q3：分级的目的是什么？区分签批流和资源分配？那按照来源来分级？成品OOS 和原辅料OOS引起的CAPA的等级一定是成品OOS高吗？如何分级？随心？改文件就是小CAPA，做验证就是大CAPA？
A3：根据其对于产品质量影响程度来进行分级控制是为了让等级更高的风险得到更有效的控制，另一方面通过分级可以引起系统中各要素加以重视。至于成品OOS 和原辅料OOS引起的CAPA的等级问题两者没有可比性，能进行对比的是observation（RPN）

供你参考，欢迎各位老师进行补充

421294502 · 发表于 2019-5-13 12:33:09

huihuanqing 发表于 2019-5-10 13:24
个人理解; 你所说的这个分级归根结底还是对问题的分级而不是对CAPA的分级;而且你所说的风险，也是针对问 ...

赞同，风险的等级在偏差中已经评估体现，CAPA措施已经是根据对应风险级别确定的措施。措施有什么依据重新定义级别？

wsxiangfei · 发表于 2019-5-14 13:46:07

个人觉得没有必要分级。CAPA是和偏差、OOS\OOT、质量投诉……关联在一起的，对关联的事件分级即可！

airforcer · 发表于 2019-5-15 09:23:21

本帖最后由 airforcer 于 2019-5-15 09:26 编辑

CAPA可以根据其效力进行分级，不同效力的CAPA可以避免再次发生的几率是不同的；
比如：
错误杜绝 - 最高层级 - 想再次犯错都不可能；
错误预防 - 可以使用科学的方式(如视觉、信号、声光)等来避免CAPA的再次发生；
重复 - 最低层级 - 培训，通报，处罚，SOP的简单修订等；

对于重大偏差或重复性偏差，可以对CAPA的层级进行要求；
仅供参考

椒陵小小兵 · 发表于 2019-5-15 20:20:00

我就想知道意义何在？不重要的可以不跟进还是怎么滴？

黑土 · 发表于 2019-5-15 20:36:27

CAPA是一种计划实施的纠正和预防措施，实施后需要进行跟踪，它和偏差是分开的，恐怕是你把偏差和CAPA 整混了，偏差是需要分等级的，还有变更，这几个属于质量保证中经常用到的。你可以对比2010版法规和质量体系指南来了解下，讲的都比较细致

似睡骄杨 · 发表于 2019-5-16 08:15:48

CAPA可以分级，比如自检过程中发现的缺陷项，一般根据缺陷项的关键非关键，也就是对产品质量的影响或者对于质量管理体系等的影响带来的风险程度进行分级，从而确定后期的CAPA的深度。

书虫QA315 · 发表于 2019-5-16 08:35:44

椒陵小小兵发表于 2019-5-15 20:20
我就想知道意义何在？不重要的可以不跟进还是怎么滴？

不是不重要的不跟进，是重要的要多跟进

书虫QA315 · 发表于 2019-5-16 08:37:55

黑土发表于 2019-5-15 20:36
CAPA是一种计划实施的纠正和预防措施，实施后需要进行跟踪，它和偏差是分开的，恐怕是你把偏差和CAPA 整混 ...

CAPA系统，也可以具备风险评估、原因调查的功能。CAPA的来源可不只是偏差。也不一定所有的偏离都是偏差吧

书虫QA315 · 发表于 2019-5-16 08:42:29

ISPE老师的培训，看看大家有什么不同理解么

chengli004603 · 发表于 2019-5-16 08:42:48

个人觉得CAPA没有必要分级，重要的影响大的，就把完成时间优先，并进行CAPA的有效性进行确认即可。CAPA的行动很多情况是用来降低风险等级的，所谓的分级只能说是CAPA来源的风险等级。

自新城 · 发表于 2019-5-16 09:47:30

偏差要根据风险等级进行分级管理，纠正措施也就跟着偏差做，至于预防措施的话，有些偏差不需要，所以不要分级

书虫QA315 · 发表于 2019-5-16 09:51:10

自新城发表于 2019-5-16 09:47
偏差要根据风险等级进行分级管理，纠正措施也就跟着偏差做，至于预防措施的话，有些偏差不需要，所以不要分 ...

CAPA的来源只有偏差吗？

顽固z · 发表于 2019-5-16 15:53:17

111111111111111

[已解决] CAPA是否要分级