稳定性考察第36个月不合格，该如何处置？

Vito713

请教各位蒲友：

固体制剂产品，有效期24个月。
三批稳定性考察，第36个月时，均有项目不合格（24个月以内均合格）。


如上这种情况，稳定性考察报告结论该如何写？后续还要OOS？调查完重新考察？

如果煎茶员看到，会提缺陷吗？

飞凌大圣

1、这个36个月的不合格，不会影响你产品有效期的。
2、合格与不合格、合格与合格其实还是有很大差异的，全部合格的也要分类对待，譬如：有关物质限度是3.0%，24个月效期的时候是0.5%呢还是2.8%呢，这个差别就大了。
如果24个月是2.5%了，36个月是3.1%，那就要仔细分析了，是检测误差还是每批都这样，所以不单单是合格不合格的问题了。
3、一定要对自己的产品有足够的认识，包括原辅料、内包材、防潮袋等批间的质量差异，生产过程的差异，等等。

个人意见，仅供参考！

gdg661837

本来就是24个月合格，超了肯定不合格啊。这么简单的问题。无语。还什么oos

自新城

给你一个标准，参考一下

哈里路球球

个人觉得其实你的有效期是24个月，然后在你的有效期内，没有发生问题。这个大方向是你的产品质量没问题。其次36个月的时候发生了不合格的现象，进行OOS调查，是否实验室操作引起，经调查如果不是，那也不用担心，正常描述即可，因为你的有效期只有24个月，在有效期外发生的不合格，这个没关系。

Vito713

飞凌大圣 发表于 2019-5-8 13:52
1、这个36个月的不合格，不会影响你产品有效期的。
2、合格与不合格、合格与合格其实还是有很大差异的，全 ...

谢谢

Vito713

哈里路球球 发表于 2019-5-8 15:46
个人觉得其实你的有效期是24个月，然后在你的有效期内，没有发生问题。这个大方向是你的产品质量没问题。其 ...

谢谢回复

Vito713

自新城 发表于 2019-5-8 15:05
给你一个标准，参考一下

谢谢回复

Vito713

gdg661837 发表于 2019-5-8 14:59
本来就是24个月合格，超了肯定不合格啊。这么简单的问题。无语。还什么oos

那么问题来了？稳定性考察延长考察12个月的意义何在？

另，GMP第224条明确“任何检验结果超标都必须进行完整的调查”

bihai0024

按照生物制品稳定性研究来说，长期稳定性要求做到不合格为止。

gdg661837

Vito713 发表于 2019-5-8 16:21
那么问题来了？稳定性考察延长考察12个月的意义何在？

另，GMP第224条明确“任何检验结果超标都必须进 ...

既然是法规要求，那就做呗。反正不需要oos，这超过了24个月后面的都是单纯的研究罢了。

tiantiancw

如果稳定性管理规程和STP方案定义的考察期为36个月，那么36个月超标肯定需要按照OOS流程进行调查，这是肯定的。当时你们产品有效期24个月，也有可能是在36个月的数据基础上保留一定的安全值得到的，所以不能说没有风险，只是对于患者风险较小。

liu2612

稳定性考察的目的是在有效期内考察药品内在质量的变化，以保证临床用药安全有效。关键词在于有效期。
但作为企业内的质量控制实验室，做稳定性的目的还并非仅限于此，在这个原则下，你应当还要关注变化趋势，包括0-24（效期），0-36(考察结束)，24-36（出现异常）这些数据是否都进行了分析。
建议你通过OOS为一个触发点，排除实验室原因，并通过偏差或者CAPA的形式提交QA，展开对生产、包装、贮存条件等的实验研究，从企业的角度提高产品质量，降低产品成本，延长使用期限。

朝海赏风

自新城 发表于 2019-5-8 15:05
给你一个标准，参考一下

谢谢分享，我也看看

linyingjia0

长期稳定性oos/oot  按偏差处理吧