活性炭的供应商变更

sctealive

求助

我们有一个品种，在146号公告后，做了一个原料药供应商的变更备案，实际上也是变更了活性炭的供应商，但是，没有这个辅料变更的备案。现在，该产品需要进行上市前的生产现场检查的补充申请，申报资料中活性炭供应商写的是上次变更后的供应商，资料审评老师在看资料的时候提出活性炭的供应商不是原注册时的供应商，提供的供应商虽然有登记号，但是状态为I，不予认可，要求报国家局进行关联审评。146号公告未明确提到该情况的处理方式，最近的征求意见稿提到过应进行关联审评，如果使用状态A的，可以在省局备案。我项的是在原料供应商变更中我已经变更了活性炭供应商，这次我是否就可以使用该供应商的活性炭，还是需要进行活性炭供应商变更的备案？亦或者我直接使用状态A的供应商的活性炭，按照征求意见还是需要备案的。
各位给支个招呗。谢谢。

准圣级药老

直接打电话问省局或者国家局的人啊。上网查一下电话，好像是周一是省局的。

237804119

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