清洁验证 风险评估 共用原料药生产线，原料药间的相互评估

tzyuyuanbin

各位老师，我们是生产原料药的生产的企业，公司有一个D级洁净区为多个产品共用生产线，请问下，各原料药之间的相互作用评估如何进行？从那几方面考虑？谢谢指导。

NY_CZB

我也想知道，我们也有这样的洁净区，目前我们的做法就是做清洁验证，评估最差条件，就是看那个产品时最难清洁的……然后进行清洁验证了，我们规定换产品必须进行彻底清场，我们不会同时生产两个产品。

gongchi

请查看：APIC_原料药工厂清洁验证指南

兴奋你我

溶解性、药物毒性、安全性

飞凌大圣

除了楼上几位说的，还必须重点关注一下：
1、用各物料的检测方法将共线品种互相检测一下，必须有实际的数据，不能仅从理论角度进行风险评估，没用的。
GMP的理念就是：预防差错，防止污染、混淆、差错和交叉污染。
2、也可以这么操作，同样在D级区，分区管理，不同原料药的精烘包单独出来，一个原料药一个相对独立的空间，这样可以满足要求省事很多，我们以前就是这么干的。

个人建议，仅供参考！

shf625120

路过，学习了，谢谢分享。